바디텍메드, 코로나 중화항체 진단키트 수출허가 획득…전 세계 백신 사용 검증

효소면역(ELISA) 방식 중화항체 진단제품과 동등 민감도·특이도 99%…국내 사용승인 올해 예상

[프라임경제] 바디텍메드(206640, 대표이사 최의열)는 자사 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트인 'ichroma COVID-19 Neutralizing Ab'가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

바디텍메드가 중화항체 진단키트의 식약처 수출허가를 획득했다. ⓒ 바디텍메드

플라크억제시험법(PRNT)으로 확인된 이 키트의 민감도와 특이도는 99% 수준으로, 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능이다.

본 제품은 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증도 완료돼 각 국가별 백신 접종 상황과 무관하게 공급할 수 있다.

또한 유럽 내 판매를 위해 유럽통합규격인증(CE)을 받았고, 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에도 등록 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위한 현지 임상도 진행 중이며 △인도네시아 △필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행되고 있다.

바디텍메드 관계자는 "높은 진단 정확도를 가진 본 키트는 현장에서 20분 이내에 판별할 수 있다는 게 장점"이라며 "국내 정식 사용승인 절차도 진행 중에 있어 올해 안에 승인될 것"이라고 기대했다.

한편, 바디텍메드는 이날 오후 1시28분 기준 코스닥시장에서 전거래일대비 1.98% 상승한 2만3200원에 거래되고 있다.