하이텍팜, 충주사업장 美FDA 실사 완료

지난 14일부터 5일간 진행, 카바페넴계 신제품 개발 · 생산 활성화 기대

[프라임경제] 하이텍팜(106190, 대표이사 김정수)은 신사업장인 충주사업장에 대해 지난 12월14일부터 18일까지 5일간 미국 식품의약국(FDA)로부터 방문 및 실사를 성공적으로 진행했다고 22일 밝혔다.

ⓒ 하이텍팜

앞서 하이텍팜은 지난 2016년 11월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 충주사업장을 준공했다. 지난해 1월에는 국내 식약처로부터 생산기술 및 품질관리기준(GMP) 관리수준에 대한 승인을 받았으며, 하반기에는 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 이탈리아로부터 획득한 바 있다. 

하이텍팜 관계자는 "기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 생산규모가 큰 충주사업장이 제약기업 역량기준의 바로미터라 할 수 있는 미국 FDA의 실사대상이 된 점과 이번 실사단의 방문은 하이텍팜이 글로벌 카바페넴계 항생제 제조사로서의 입지를 반증하는 것"이라며 "향후 카바페넴계 신제품 개발 및 생산 활성화에도 큰 영향을 줄 것"이라고 설명했다. 

이어 "코로나19로 인해 미국FDA 실사단이 2주간의 자가격리까지도 감수하며 실사를 진행하게 된 것은 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국 현지에서 코로나19 영향으로 수요가 증대될 것을 예상한 것으로 보인다"며 "이번 실사단 방문은 제품에 대한 글로벌 입지가 반영된 것으로 보이며, 향후 글로벌 해외 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 하이텍팜은 22일 오후 2시45분 기준 코스닥시장에서 전일대비 1.29% 오른 1만5700원에 거래되고 있다.