엑세스바이오, 코로나19 진단키트 브라질 긴급사용승인 획득

최근 FDA승인 동일제품, 브라질 내 대형제약사 판매네트워크 활용 예정

[프라임경제] 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오(950130)는 최근 미국 식품의약국(FDA)승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

엑세스바이오가 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국로부터 긴급사용승인을 획득했다. ⓒ 엑세스바이오

ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG는 최근 미 FDA의 EUA 승인을 받은 동일한 제품으로, 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증 받은 바 있다. 

엑세스바이오는 브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 했으며, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정이다.

엑세스바이오는 이번 승인과 동시에 해당 업체와의 협력 하에 브라질 입찰시장에 참여할 계획이다.

회사 관계자는 "엑세스바이오는 20년간 말라리아 RDT 입찰 시장을 통해 성장해 왔다"며 "입찰시장에서 중요한 우수한 제품 성능, 대규모 생산능력, 신속한 리드 타임 등의 조건을 모두 갖췄다"고 강조했다.

엑세스바이오는 입찰시장 뿐 아니라, 클리닉, 병원, 일반 회사(직원 진단용) 등 민간 시장으로도 제품을 판매할 계획이다.

한편, 우리들제약은 지난해 7월  엑세스바이오의 지분 27.3%를 인수하여 최대주주가 된 바 있으며, 엑세스바이오와 해외 공동 마케팅 협약을 통하여 세계전역에 코로나 진단키트의 판매를 확대해 나아갈 예정이다.

한편 엑세스바이오는 오전 10시45분 기준 코스닥시장에서 전일대비 20.68% 오른 6420원에 거래되고 있다.