엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美 FDA 사전미팅 신청

안전성 자료 다수 제출…FDA 공식 답변 확보 '기대'

[프라임경제] 엔지켐생명과학(183490)이 미국 식품의약국(FDA)에 신약물질 'EC-18'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 앞서 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 임상 첫 번째 단계인 사전미팅(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

 

ⓒ 엔지켐생명과학

Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토‧조율하는 절차다.

 

엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 △코로나19 임상 2상 신청 치료제 적합성(rationale) △임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 △회사 IB(임상시험자료집) △약리작용과 독성 관련 자료 등 임상 1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18' 안전성 자료를 다수 제출했다는 설명이다.

이와 함께 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

 

이번 Pre-IND 미팅이 승인될 경우 △'중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염 진행 방지 위한 EC-18'의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지 △임상계획 및 디자인 관련 美 FDA 코멘트와 제시사항 △IND 승인 시 미국 진행 긴급사용승인(EUA)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다.

 

엔지켐생명과학 관계자는 "신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소해준다"고 설명했다.

이어 "코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술"이라고 덧붙였다.

한편 엔지켐생명과학은 오전 9시24분 현재 코스닥시장에서 전일대비 1.59% 내린 8만300원에 거래되고 있다.