프로톡스, 보툴리눔 톡신 임상시험 신청

IND · GMP인증…수출용 허가 신청서 식약처에 제출

[프라임경제] 프로톡스는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 타입 A형 '프로톡신(가칭)'의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인 및 GMP인증, 수출용 허가에 관한 신청서를 식품의약품안전처에 일괄 제출했다고 27일 밝혔다.

임상시험은 임상시험계획서 승인 후 임상시험 전문 CRO인 프로메디스에서 진행될 예정이다.

프로톡스는 자사 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 결과를 확인했다.

해당 균주로 개발된 프로톡신(가칭)은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 '기준 및 시험방법'에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다.

한편, 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 

총 사업비 약 320억원이 투입된 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모이며 연간 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있게 설계됐다.