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엘앤씨바이오 'MegaCartilage-E' 희소의료기기 지정

 

박성현 기자 | psh@newprime.co.kr | 2019.11.06 15:52:50

[프라임경제] 엘앤씨바이오(290650, 대표 이환철)는 최근 식품의약품안전처로부터 조직수복용생체 재료인 MegaCartilage-E가 소이증 치료를 위한 희소의료기기로 지정받았다고 6일 밝혔다.

ⓒ 엘앤씨바이오

희소의료기기는 국내 환사 수(유병인구)가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단을 목적으로 해당 질환에 대한 의약품 및 의료기기 등이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 가진다면 식약처장이 인정한 의료기기다. 

소이증은 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 작고 변형된 선천성 질환으로 신생아 7000~8000명 중 1명이 걸릴 가능성이 있는 희귀질환이다.

이 질환은 출생한 후부터 귀 외형의 변형으로 △심리적 위축 △우울증 등의 문제를 야기할 수도 있다.

소이증 치료는 궁극적으로 귀의 형태를 재건하는 것이다. 현재 소이증 환자의 귀 재건 표준 수술법은 환자 본인의 늑연골을 떼내 귀 모양의 뼈대를 만드는 방식이다. 

하지만 자신의 늑연골을 얻기 위해선 통상 2 ~ 3회 수술을 받아야 하고 10세 미만인 경우 부작용이 생길 가능성이 있고 환자에게 힘든 과정이라고 업체 측이 설명했다.

또한 그 외 방식인 실리콘을 이용한 귀 모형을 접착제로 붙이는 형태는 외부 충격에 망가지기 쉽고 감염 등의 부작용과 이물감이 있을 수도 있다고 업체 측은 언급했다.

업체 관계자는 "말의 연골은 인체에서 채취한 늑연골과 유사한 강도이므로 귀 모양에 맞게 조각하기 쉽고 환자의 늑연골이 성숙하지 못한 어린 환자들에게도 치료의 소재로 사용될 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다.

그는 "MegaCartilage-E는 희소의료기기로 지정돼 임상 시험 기간을 단축할 수 있고 전체적인 허가 과정 단축으로 환아들에게 적용할 수 있는 시기도 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

엘앤씨바이오는 올해 6월 무릎 연골 손상 치료제인 메가카티(MegaCarti)의 임상 연구 IND 신청을 한 것으로 알려졌고 최근 유방재건 및 조직재생의학 분야에 활용 가능한 '인체 삽입 무세포 동족 진피 조직으로 이뤄진 생체 이식재 포장용 주머니 제조 방법'에 관한 특허 등록을 했다.

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