스마투스코리아, FDA 510(k)인증 획득

치아우식 진단 장비 'STL-02-BK' 제품 안정성‧품질 우수성 확보

[프라임경제] 스마투스코리아(대표 손호정)는 치아우식 진단 장비 'SmarTooth (STL-02-BK)'가 미국 FDA 510(k)인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

스마투스코리아는 자사 개발 치아우식 진단 장비가 FDA 510(k) 인증 획득에 성공했다고 7일 밝혔다. ⓒ 스마투스코리아

이번 인증 받은 장비는 레이저 형광법을 이용한 치아우식 진단 장비다. 우식병소의 심도‧활성도 진단이 가능하고, 애플리케이션을 통한 데이터 저장과 분석이 가능하다.

스마투스코리아는 일회용 프로브를 사용해 구강 검진, 측정에 적합해 해외 기업이 독점하던 치아우식 정량광 형광분석 장비를 국산화에 성공했다. 이를 통해 △높은 진단 정확도 △신뢰도 △가격 경쟁력 등을 바탕으로 국내외 구강검진 시장 내 영향력에 확대할 방침이다.

스마투스코리아는 지난해 식품의약품안전처에 생체 현상 측정 의료기기 GMP 인증 획득으로 의료기기의 품질보증시스템을 구축했다. 이를 통해 제품 안전성과 일정한 품질 유지가 가능한 공급망을 구축했다. 최근 고도화된 제품 개발을 위해 유럽 CE MDR 인증을 위해 시험을 진행 중이다.

손호정 대표는 "FDA 인증을 통해 미국 시장에 진출과 제품의 우수성을 인정받게 됐다"며 "글로벌 경쟁력 강화와 신뢰도를 높여 국내 의료기기 산업 발전에도 기여하겠다"고 말했다.