[이BIO] GC녹십자엠에스·보령·동국제약 외

[프라임경제] 3월21일 제약·바이오업계 소식. 

GC녹십자엠에스가 FEND-TB 프로젝트에서 FIND와 함께 TB-LAM 신속진단테스트를 위한 개발협력에 참여한다.

FEND-TB프로젝트는 결핵 진단 설루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄으로 FIND, 사우스캐롤라이나 의과대학, 옥스퍼드 대학교의 지원을 받아 럿거스 대학교가 주도하고 있으며 4개 지역 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. GC녹십자엠에스는 이번 프로젝트에서 자사의 기술 역량과 경험을 활용해 연구, 개발 및 증거 창출을 지원하는 것을 목표한다.

GC녹십자엠에스는 새로운 LAM 분석법에 대한 초기 단계 평가를 진행한다. 자사의 연구진은 소변에 존재하는 새로운 마커인 LAM (Lipoarabinomannan)을 측정해 결핵을 진단하는 신속진단키트를 개발하기 위해 협력한다. 차후 독자적인 기술인 형광면역분석법을 통해 국제기구의 요구사항을 충족하는 TB-LAM 신속진단키트 제품을 개발할 계획이다.

보령(구 보령제약)이 힐세리온과 휴대용 초음파 '소논 500L(SONON 500L)'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 보령은 힐세리온의 '소논 500L'을 오는 4월부터 전국 신장내과 진료현장을 대상으로 본격 공급하게 된다.

소논 500L은 힐세리온에서 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기로, 이동이 불편한 기존 대형 유선 초음파 기기와 대비해 편리하고, 합리적인 가격으로 경제성을 갖췄다. 의료데이터를 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 기기로 확인할 수 있어 빠르고 정확한 진단이 가능하다.

보령이 힐세리온과 휴대용 초음파 '소논 500L(SONON 500L)'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. © 보령

이번 계약은 투석 환자의 치료여건 개선을 위해 이뤄졌다. 투석환자는 신장이식 없이는 평생에 걸쳐 통상적으로 매주 3회씩 연간 140여회에 해당하는 투석을 받는다. 이에 장기적인 투석 시, 투석환자의 생명선과 다름없는 투석 혈관을 지속 관리하는 것과 함께, 상처가 생기는 부위를 피하고 혈관의 회복을 위해 적절한 혈관의 위치를 찾아 투석하는 것이 중요하다. 그러나 그동안 신장내과의 투석실에 초음파 기기가 구비돼 있지 않은 경우가 많아, 직관적인 신체진찰에 국한돼 있었다.

소논 500L 사용 시, '인공신장실'과 같은 장소 구애를 받지 않고, 장기적인 투석으로 발생할 수 있는 혈관 내 협착, 혈전 등에 대한 진단을 할 수 있어 혈관의 개존율을 높이고, 예방적 차원의 혈관 관리를 할 수 있다. 또한, 적절한 혈관의 위치를 찾고 바늘을 넣을 수 있어 안전한 양질의 투석 치료가 가능하다.

소논 500L은 전작 모델 대비 3배 화질 향상, 41% 크기 감소, 30% 무게 감소가 이뤄진 개선형 기기다. 국내 약 11만명의 혈액투석 환자의 '삶의 질'을 향상하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

보령은 이번 계약을 통해 신장투석 분야에서 더욱 다양한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 그동안 보령은 '토레카(TORECA, Total Renal Care)'라는 가치를 바탕으로 국내 제약사 중 유일하게 투석 전문조직을 운영하며 혈액투석, 복막투석, 신장약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 모든 제품을 제공해왔다. 보령은 1990년 국내 최초의 복막투석액 국산화를 시작으로 최근에는 '엑소레날'과 오픈이노베이션을 통해 투석기 국산화를 추진하고 있는 등 투석환자의 건강권을 지키기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다.

대한치주과학회(회장 계승범)와 동국제약은 21일 오전, 한국프레스센터에서 '치주질환과 노화 및 노쇠'라는 주제로 '제16회 잇몸의 날' 행사를 진행했다. 올해는 나이가 듦에 따라 신체 기능의 급격한 저하로 인해 정상적인 생활을 못하는 상태를 일컫는 '노쇠'와 구강 건강의 높은 연관성을 알렸다. 

또한 치아 및 잇몸 질환으로 인한 의료비 지출에 대한 부담을 언급했다. 특히, 65세 이상 인구가 전체 인구의 20% 이상인 초고령사회를 목전에 둔 만큼 건강하고 행복한 노년을 위해 잇몸 건강을 지켜 건강 수명을 높여야 함을 강조했다. 마지막으로 3월 24일 숫자를 활용한 생활 지침인 <백세시대, 건강한 잇몸을 위한 3.2.4 수칙>도 제시했다.

첫 번째 발표에서 강동경희대학교치과병원 치주과 강경리 교수는 '구강 노쇠와 치주건강'에 대한 발표를 통해 치주 건강의 중요성과 구강 노쇠가 전신 노쇠의 경고신호임을 강조했다. 구강 노쇠는 노화에 따른 구강안면 구조(orofacial structures)의 기능이 저하된 것을 의미하며 씹을 수 없는 음식 수가 증가하고, 식사 중 목메거나 흘림, 어눌한 발음과 같은 증상이 나타난다고 설명했다. 구강 노쇠로 음식물 섭취가 어려워지면 단백질을 비롯한 주요 영양 공급이 불량해지고 씹는 자극이 줄어들어 뇌 인지기능이 떨어지는 등 전신 노쇠를 앞당길 수 있음을 전달했다.또한 이 같은 구강 노쇠를 예방하기 위해서는 저작기능과 구강 청결 유지 상태와 관련성이 높은 잇몸 건강 관리가 반드시 수반돼야 함을 강조했다.

두 번째로 연세대학교 신촌세브란스병원 노년내과 김창오 교수와 연세대학교 치과대학병원 이중석 교수는 <노화와 잇몸건강>이라는 큰 주제 아래 잇몸 건강이 노년기 삶의 질에 미치는 영향에 대해서 각각 발표했다. 먼저 김창오 교수는 '노인 폐렴과 구강관리' 라는 제목으로 2022년 사망원인 중 4위를 기록한 폐렴과 구강 건강 사이의 관련성을 전달했다. 

'Dental Oral Biology and Craniofacial Research'에 게재된 연구를 인용해 노화, 노쇠, 기저질환으로 인한 세균 감염이나 연하장애가 노인성 폐렴의 원인이 되는데 폐렴에 대한 일반적인 치료만 진행했을 때보다 적절한 구강관리와 구강치료를 병행했을 때 폐렴의 발생률이 줄어든다는 점을 발표했다. 흡인성 폐렴은 열악한 구강위생으로 인해 구강 내 침착하게 된 호흡기계 병원균을 호흡기로 흡인하게 돼 발생하므로 흡인성 폐렴 위험이 높은 노년층의 경우 구강위생에 더 힘써야 함을 강조했다.

이어 이중석 교수는 '노후를 준비하는 가장 경제적인 방법, 잇몸 관리'라는 주제로 발표를 진행하며 잇몸 건강과 노년기 삶의 질의 연관성을 다방면으로 살펴봤다.

건강보험심사평가원 빅데이터를 활용해 65세 이후(65세부터 89세까지) 노년기의 의료비 지출 1위가 틀니 및 임플란트라고 밝히고, 우리나라가 OECD 국가 중 노인 빈곤율이 가장 높은 만큼 치아를 건강하게 관리한다면 노년기의 의료비 절감에도 기여할 것이라고 설명했다.

또한 'Periodontitis and Accelerated Biological Aging: A Geroscience Approach' 연구 결과를 인용해 잇몸이 건강한 사람들에 비해 치주질환자의 노화와 노쇠가 빠르게 진행됨을 밝혔다. 특히 철저한 구강위생관리와 정기적인 스케일링 등으로 치은염의 예방이 가능하며, 치은염을 관리하면 치은염보다 심각한 치주염을 90-93%까지도 예방할 수 있다고 전달했다.

쎌바이오텍이 최근 美 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다.

쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.

대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 'CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)'의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.

쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인하였고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 '마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)'에 게재했다.

쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. © 쎌바이오텍

쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.

쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.

식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 주최·주관하는 '24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍'이 21일 서울 건설공제조합에서 성공적으로 개최됐다.

이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행됐다.  

행사에는 △식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 △바이오의약품정책과 김남수 과장 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 △의료제품연구부 손수정 부장 및 업계 170개사가 함께 참석하였다. 

워크숍에서는 2023년 다이나믹바이오 우수 분과원 시상식과 신규 분과장 위촉식이 함께 진행되었고, 이후 각 분과의 분과장들이 2024년도 운영 계획을 발표했다. 

먼저 미래전략정책분과는 '24년부터 '바이오정책개발 및 안정공급분과'로 명칭을 변경, 수급 안정과 원료혈장 수급이라는 두 개의 소분과로 운영될 예정이다. 

또한 첨단바이오정책분과는 '24년도부터 첨단바이오정책개발분과로 명칭이 변경되며 '24년도에는 첨단재생의료 임상연구-첨단바이오의약품 허가 심사 연계 방안을 마련한다. 

백신/혈액제제분과는 '24년도부터 생물학적제제분과로 명칭을 변경하고, 세포주 유래 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 지침을 마련하고 사람 면역글로불린 임상평가 가이드라인 제정 관련 논의 진행한다. 

이외에도 유전자재조합의약품분과는 ICH Q12 가이드라인의 국제 조화와 ADC 제조 방법 작성 요령의 개정을 목표로 하고 있으며, 세포유전자치료제분과는 '첨단바이오의약품분과'로 명칭을 변경, 세포치료제와 유전자치료제라는 두 개의 소분과를 운영하며 첨단바이오의약품의 동등성 평가 방안을 모색할 예정이다. 

 

이번 워크샵에는 다이나믹바이오 조직도 개편결과가 발표됐다. 변화하는 바이오의약산업의 동향에 신속하게 대응하고, 효과적인 정책 지원을 제공하기 위해 다이나믹바이오 민관협의체는 기존의 4개 분야 7개 분과 및 3개 소분과 체계에서 4개 분야 8개 분과 및 6개 소분과로 조직 구성을 확장했다.