"코로나 치료제·백신 모두 보유"…식약처, SK바사 '스카이코비원' 품목허가

'3중 자문절차' 거쳐 허가·심사…"안전성과 효과성 철저히 검증"

[프라임경제] "대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다."

식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스(302440)가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다.

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 

이날 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다.

이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

식약처가 29일 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증 백신을 허가했다. 사진은 오유경 식품의약품안전처장. © 연합뉴스

아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가가 2.93배 형성돼 효과성이 확인됐다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 나타났다. 임상에서 발생한 이상사례 등 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

식약처는 지난 4월29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

또한 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.

과학적이고 철저한 심사를 위해 중앙약사심의위원회 자문 이외에 코로나19 치료제·백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성 '3중 자문절차'를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성도 확보했다.

식약처 관계자는 "그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다"고 말했다. 

SK바이오사이언스 GBP510. © 연합뉴스

앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.