엔지켐생명과학, cGMP인증 추진…2021년 인증 목표

독일 컨설팅 회사 계약…신약 글로벌 라이선싱 美진출 기대

[프라임경제] 엔지켐생명과학(183490, 대표이사 손기영)은 독일 컨설팅 회사 악트레보(Actrevo) 등과 계약을 맺고, 오는 2021년 강화된 미국 식품의약국 품질관리 기준(cGMP) 인증 준비를 시작했다고 30일 밝혔다.

ⓒ 엔지켐생명과학

엔지켐생명과학 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)의 cGMP를 인증받을 경우 한국과 미국에서 글로벌 임상을 진행하고 있는 신약 글로벌 라이선싱 협상에 유리한 조건을 갖게 된다"며 "EC-18 및 MRI 조영제 원료의약품 미국 진출에 필요한 조건을 갖추게 돼 향후 수출이 가능하게 될 것"이라고 말했다.

엔지켐생명과학은 EC-18과 별도로 지난 2년에 걸쳐 MRI 조영제 원료의약품을 개발해 왔으며, 실제 상용화에 성공해 국내는 물론 미국, 일본, 중국, 러시아를 비롯한 독립국가연합(CIS) 국가와 유럽 등에 수출을 위해 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록을 준비한 상황이다.

지난 2월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 받고 독일, 터키 등 조영제 전문 제약기업의 품질 기준 시험에 통과해 공정검증(Process Validation) 및 시험생산 제품 공급을 진행하고 있다.

회사 관계자는 "이런 성과를 기반으로 글로벌 신약 개발과 함께 국내와 일본 그리고 유럽에 이어 미국 cGMP 인증까지 받게 된다면 최상의 품질과 가격경쟁력을 갖춘 글로벌 제약기업의 성장 발판을 마련할 것"이라 기대감을 전했다.

한편, 30일 오전 11시27분 현재 엔지켐생명과학은 코스닥시장에서 전일대비 0.20% 상승한 5만1100원에 거래되고 있다.