식약청 '추적관리대상 의료기기' 확대·지정

기존 9개 품목에서 15개 품목으로 확대…안전관리 강화조치

[프라임경제] 식품의약품안전청(이하 식약청)이 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정한다고 11일 밝혔다.

추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 품목을 말한다. 해당 기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 해당 기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.

추적관리대상 의료기기는 크게 △인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 △생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 등 2분류로 구분돼 관리된다.

우선, 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기는 기존 7개 품목에서 △인공안면턱관절 △안면아래턱인공보형물 △인공안면아래턱관절 △혈관용스텐트 △이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다.

또한 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가 지정됐다.

식약청 관계자는 "이번 추적관리대상 확대는 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올리는 동시에 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "앞으로도 의료기기 안전관리를 강화해 나가겠다"고 말했다.