중점관리 대상 의료기기업체, 의료기기법 상습위반 '여전'

식약청, 중점관리 40개 업체 점검결과 14개 업체 적발

[프라임경제] 의료기기법을 상습적으로 위반해 중점관리를 받고 있는 업체들이 여전히 법을 위반하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 점검한 결과, 14개 업체를 의료기기법 위반으로 적발했다고 20일 밝혔다.

중점관리대상업체는 최근 3년간 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체다.

이번 점검에서 주요 적발 내용은 △품목허가사항 무단변경(3개소) △완제품 등 검사 미실시(3개소) △문서관리미비 등(4개소) △소재지 무단변경 등 기타(4개소)다. 식약청은 이중 품목허가사항 무단변경 3개소 3개 제품과 완제품 등 검사미실시 3개소 3개 제품에 대해서는 판매중지 및 회수조치했다.

식약청은 앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.