[상반기 제약업계 10대 이슈] '엎친 데 덮친 격' 악재다발로 신음

악재 속 R&D 강화·혁신형 제약기업 선정 등 위기돌파 노력

[프라임경제] 올 상반기 제약업계 분위기는 한마디로 침울했다. 일괄 약가인하는 4월 시행 전부터 제약산업의 위기감을 높였고, 이는 제약사들의 경영 악화로 이어져 1분기 제약사들 영업이익은 반토막이 났다.

업계 사상 손에 꼽히는 악재로 인해 2분기 영업이익 역시 참담할 것으로 전망되고 있다. 어려운 상황에서 조용히 있는 것이 상책이라는 말을 실감케 하듯, 상반기 제약사들은 잔뜩 웅크린 채 시장상황만 주시하기 바빴다. 엎친 데 덮친 격으로 호재보다 악재가 더 많았던 상반기 제약업계 10대 이슈를 정리해봤다.

[1] 감기약 등 상비약 편의점 판매

지난해 진통을 거듭했던 가정상비약(이하 상비약)의 약국 외 편의점 판매가 지난 5월 18대 국회 본회의를 통과했다.

상비약의 약국 외 판매는 국민들의 의약품 구입불편 해소를 위해 시민단체를 중심으로 십여 년 전부터 추진돼왔으나 약물 오남용과 부작용 문제를 우려하는 약사들의 반대로 약사법 개정에 번번이 실패했다. 그러나 오랜 진통 끝에 올해 약사법 개정안이 국회를 통과하며 오는 11월부터 감기약과 해열제, 소화제 등 상비약을 편의점에서 판매하게 됐다. 

[2] 일괄 약가인하 시행

올해 제약업계의 최대 악재는 일괄 약가인하다. 4월 기등재의약품 6506개(전체의 47.1%) 품목 가격이 평균 14% 인하됐다. 제약사들은 일괄 약가인하 제도 시행에 앞서 재고 조정, 판관비 절감 등 대비에 나섰고, 이에 1분기부터 당장 영업이익이 급감했다.

가정상비약 편의점 판매 내용을 담은 약사법 개정안이 5월 국회를 통과했다. 사진은 지난해 시민단체와 소비자단체 등이 가정상비약 약국외 판매를 주장하던 당시 모습이다.

이어 2분기에도 상황은 나아지지 않아 영업이익 감소와 경영악화는 지속될 전망이다. 다만 약가 일괄인하로 약제비가 감소하며 건강보험 재정 절감효과가 기대되고 있다.

[3] 제약업계 단체 소송

지난 4월 일괄 약가인하를 앞두고 제약사들은 이 제도가 '제약산업의 몰살을 가져올 것'이라고 우려했다. 제약사들은 한국제약협회를 주축으로 약가인하 취소소송을 계획했다. 당초  집단으로 단일소송을 제기할 방침이었으나 각 사마다 상황이 다른 만큼 개별소송으로 방향을 틀면서 대부분의 제약사들이 소송을 포기했다.

KMS제약과 에리슨제약, 일성신약, 다림바이오텍, 큐어시스 등 5개사만 보건복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 제기했으나 일부 업체의 소송 취하와 법원의 가처분 신청 기각으로 일단락됐다. 이로써 지난해 궐기대회와 소송 등 제약업계 사상 최초의 집단행동까지 보였던 제약사들의 일괄 약가인하 반대는 용두사미에 그치고 말았다. 

[4] 한·미 FTA 발효…대표적 피해업종

3월 한·미 자유무역협정(이하 FTA)이 발효되며 제약업종이 대표적인 피해 업종 중 하나로 꼽혔다. 가장 큰 이유는 '허가·특허 연계제도'가 도입됐기 때문. 허가·특허 연계제도란, 오리지널약의 특허권 존속기간 내에 국내 제약사가 제네릭(복제약)의 시판·허가 신청 사실을 특허권자에게 통보해 특허권자를 보호하는 제도다.

특허권자가 이의 제기 때 제네릭 허가는 일정기간 중단될 수 있어 제네릭 생산이 절대 비중을 차지하는 국내 제약업계의 매출 감소가 염려됐다. 정부는 이 같은 제약업계 피해를 최소화하기 위해 해당 제도 중 통보의무는 한·미 FTA 발효와 함께 시행에 들어갔지만 시판방지조치 의무는 3년 후로 유예했다.

[5] 리베이트…약가인하 소송

제약업계와 리베이트. 떼려야 뗄 수 없는 관계임이 상반기에도 여실히 드러났다. '리베이트 약가인하 연동제' 시행 이후 리베이트 혐의로 적발된 동아제약(000640)과 종근당(001630), 한미약품(128940), 휴텍스, 일동제약(000230), 구주제약, 영풍제약은 약가인하 조치에 반발, 복지부를 상대로 소송을 제기한 바 있다.

비아그라 제네릭들. 삼진제약 '해피그라'(좌)와 동국제약 '엠슈타인'.

이 소송에서 동아제약과 한미약품 등 6개사는 복지부에 승소했으나 종근당은 패소했다. 이에 복지부는 동아제약과 휴텍스 등 2개 제약사 승소 건에 항소를 제기했으며 나머지 4개 제약사에 대해서도 항소할 방침이다. 한편, 정부는 리베이트가 여전히 성행함에 따라 지난 4월까지로 예정됐던 리베이트 전담 수사반 운영기간을 연장했다.  

[6] 포괄수가제 시행 목전

백내장과 맹장, 제왕절개, 탈장, 항문, 편도, 자궁적출수술 등 7개 질병군에 대해 전국 병·의원의 입원 진료비가 모두 통일되는 포괄수가제 시행을 앞두고 상반기 의료계와 정부의 대립이 치열했다.

양측의 입장이 평행선을 달리며 좁혀지지 않고 있지만, 정부는 예정대로 7월1일 시행을 강행한다는 입장이다. 제약업계는 포괄수가제에 시행에 대해 긍정적인 반응을 보이고 있다. 전국 병·의원의 7개 질병군 진료비 통일이 제네릭 사용 촉진을 유도해 제네릭 중심의 제약사 매출증대를 유도할 것으로 기대되기 때문이다. 

[7] 국내 18·19호 신약허가…R&D 위상 강화

여러 악재와 호재가 반복되는 뒤숭숭한 상황에서도 제약사들의 R&D(연구개발) 노력은 빛을 발했다. 상반기에만 국내 신약 2개가 탄생한 것. 1월 일양약품 만성골수백혈병치료제 '슈펙트캡슐'이 국산신약 18호로 허가받은데 이어 6월에는 LG생명과학(068870)의 당뇨병치료제 '제미글로정'이 19호 국산신약으로 승인받았다.

이외에 줄기세포치료제 R&D 성과도 나타났다. 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'이 각각 제2호, 3호 줄기세포치료제로 품목 허가를 받았다.

[8] 비아그라 특허만료…국산 제네릭 봇물

지난 5월17일 발기부전치료제 화이자(Pfizer)의 '비아그라' 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들의 제네릭 출시가 봇물을 이뤘다.

CJ제일제당(097950) '헤라그라', 삼진제약(005500) '해피그라', 동국제약(086450) '엠슈타인' 외에도 진양제약(007370), 제일약품(002620), 씨티씨바이오(060590), 근화제약(002250), 일동제약 등이 비아그라 제네릭을 잇따라 출시했다.

이들이 출시한 제네릭은 필름형과 세립형으로, 정제형인 비아그라와 차별화를 두는 방식으로 경쟁력을 높였다. 실제 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 시판 허가를 받은 비아그라 제네릭 49개 품목 중 22개 품목이 정제형 대신 제형을 바꾼 제품들이다. 비아그라 제네릭들은 또 비아그라보다 저가(低價)로 책정해 가격경쟁력까지 갖췄다.

[9] 의약분업 이후 12년만에 의약품 재분류

의약분업 이후 12년만에 의약품 재분류가 단행됐다. 일반의약품(이하 일반약)에서 전문의약품(이하 전문약)으로 전환된 품목이 273개로 가장 많았고, 212개 품목이 전문약에서 일반약으로 전환됐다.

의약분업 이후 12년만에 의약품 재분류가 단행됐다. 그러나 사후피임약과 사전피임약의 재분류 결과를 놓고 찬반 논란이 팽팽히 맞서면서 재분류안 확정까지 지켜봐야할 전망이다. 사진은 식약청이 주최한 피임약 관련 공청회 현장이다.

전문약에서 동시분류로 전환된 품목이 40개 품목이며, 일반약에서 동시분류로 전환이 품목은 1개 품목이다. 총 526개 품목이 전환됐으며 확정 절차가 남아있긴 하지만 대부분 품목들이 재분류 결과를 유지할 전망이다.

다만, 논란이 되고 있는 분류품목은 사후(응급·긴급)피임약과 사전피임약이다. 사후피임약은 전문약에서 일반약으로, 사전피임약은 일반약에서 전문약으로 전환?분류됐다. 그러나 이를 놓고 의료계와 약사계, 시민단체·종교계까지 찬반논란이 팽팽히 맞서고 있다. 식약청은 공청회를 열고 이들 각계각층의 의견을 수렴했으며 7월말 의약품 재분류안을 확정할 계획이다.

[10] 혁신형 제약기업 43곳 선정

혁신형 제약기업 43곳이 선정됐다. 신청서를 낸 83개사 중 절반에 해당하는 숫자다. 혁신형 제약기업이 발표되며 선정된 제약사와 그렇지 못한 제약사의 희비가 엇갈렸다.

그도 그럴 것이 혁신형 제약기업은 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택 등 인센티브가 주어질 뿐 아니라 약가 우대, 정책자금 융자 우선 등 지원을 받을 수 있기 때문이다. 또, 정부가 혁신역량을 공인했다는 점을 앞세워 투자 유치 및 기술 등 제휴에서 수혜가 예상되고 있다.