[프라임경제]종근당이 국내 처음으로 경구용 당뇨병 치료제를 선보일 예정이다.
종근당은 최근 개발중인 경구용 당뇨병치료제 신약 CKD-501이 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받아 고려대 안암병원 등에서 임상 3상에 돌입해 국내에서 처음으로 제2형 당뇨병 치료제 신약탄생을 눈앞에 두게 됐다.
인슐린 저항성 당뇨병 치료제 신약 CKD-501(Lobeglitazone)은 종근당에서 2000년부터 6년간 보건복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 후보 도출부터 임상 1상 시험을 수행했고 이후 자체 연구비를 투입하여 임상 2상 시험을 2008년 말 완료했다.
CKD-501은 글리타존계 당뇨병 치료제 약물로 세포 핵 내에서 당 대사에 관여하는 유전자의 발현을 증가시키는 수용체인 PPAR gamma를 활성화시켜 혈당강하 작용을 나타낸다. 또한 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물(insulin sensitizer)로 작용해 지방 및 근육조직에서 인슐린에 의한 당의 대사(산화)를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린의 결합을 증가시키는 효과도 우수하며, 지질개선 효과가 있다.
CKD-501은 임상 1상 결과, 경구 투여 시 혈중 반감기가 8시간 이상으로 나타나 1일 1회 요법이 가능해 복용이 간편하며, 임상 2상 결과 8주 투여 시 혈당조절 기능이 나타났다. 또한 합성 공정개선 연구를 꾸준히 추진하여 경제성 있는 대량생산 공정을 개발함에 따라, 성공적인 신약개발의 제반 여건이 갖추어진 것으로 회사측은 예상하고 있다.
인슐린 저항성 당뇨병은 선천적으로 인슐린 분비에 이상이 있는 유전적 질환인 제1형과는 달리 후천적인 요소로 인해 분비 인슐린에 대한 대응능력감소, 당 대사를 담당하는 수용체 (PPAR)의 효율성 저하가 원인으로, 비만 및 노인인구 증가, 한국인 특유의 탄수화물 과잉 섭취로 인한 환경적 요소 등으로 인해 지속적으로 환자의 증가가 이어지고 있는 상황이다.
기존의 경구용 혈당강하제(sulfonylurea)는 저혈당 쇼크를 유발하는 단점이 있지만 인슐린 저항성 당뇨병 치료제는 저혈당 쇼크를 유발하지 않는다. 또한 장기간 약물복용에 의한 혈당의 재상승을 억제할 수 있고, 인슐린의 효율성을 증가시킬 수 있는 인슐린 저항성 당뇨병 치료제 (일명 Insulin sensitizer)의 필요성은 더욱 증대하고 있고, 전세계 시장에서 이 계열 약물이 당뇨병 치료의 대표약물로 부각하고 있는 시점에서 국내 자체 기술개발에 의한 신약 탄생의 의미는 크다는 평가다.
종근당은 2011년에 단독 임상 3상 시험을 완료하고 병용 3상 임상시험을 거쳐 2013년경 제품을 출시할 계획이며, 미국 이큐스팜(Equis Pharm)사를 통해 해외 임상도 진행할 예정이다.
