[프라임경제] 의약품 효능을 검증하는 생물학적 동등성 시험을 조작한 의약품에 동아제약, 코오롱제약 등 총 10개 제약사 품목이 포함된 것으로 밝혀졌다.
또한 조작 가능성이 있어 추가정밀조사가 필요한 생동성의약품목은 유한양행의 볼렌드정 70mg등 33개로 나타났다.
식품의약품안전청은 25일 '의약품 생물학적동등성시험기관 실태조사 결과 중간 발표'를 통해 이같이 밝히고 이들 생동성의약품을 조작한 기관에 대해 업부방해 등의 혐의로 고소할 방침이라고 밝혔다.
또한 이들 의약품목의 허가취소는 물론, 판매를 금지하고 시중 유통품일 경우에는 회수, 폐기할 방침이다.
식약청 관계자는 "조작으로 밝혀진 이들 품목은 유효성에 문제가 있지만 안전성에는 문제가 없다"며 "하지만 이들 품목에 대한 강력한 처분을 통해 일벌백계하겠다"고 밝혔다.
이번에 생동성의약품조작한 기관은 전체 생동성의약품 실험의 80%를 차지하고 있지만 유통된 제품은 7.4%에 불과하다는 것이 식약청의 설명이다.
이번 사건은 한 시험기관의 내부자의 제보로 시작됐으며 제보를 받은 식약청이 해당 시험기관 컴퓨터의 자료와 인쇄물의 자료가 차이가 있어 조사를 벌이면서 밝혀졌다.
식약청은 생동성의약품동등성시험 기관을 지정하고 지정된 기관에 대한 관리를 엄격히 시행해 나갈 방침이다. 또한 생동성시험기관을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링하고 시험평가시 관련 공무원 실명제를 실시할 계획이다.
