[프라임경제] 최근 식품의약품안전청이 생동성의약품 조작사건에 대한 조사에 착수한 가운데 제약업계가 식약청 결과를 예의주시하고 있다.
생동성의약품은 오리지널 의약품과 똑같은 약을 복사한 일명 제네릭, 카피약으로 국내 제약사 대부분이 제네릭의약품에 의존하고 있는 실정이기 때문이다.
제네릭 의약품을 국내에 판매하기 위해서는 오리지널 약과 효과가 똑같다는 생동성 시험을 거쳐야 한다.
제약회사 한 관계자는 "조작이 사실로 드러나면 4천 품목에 이르는 생동성 시험을 통과한 제네릭 제품에 대한 신뢰는 떨어지는 것"이라며 "이로 인한 제약업계의 이미지도 실추될 것"이라고 설명했다.
생동성 조작사건에 제약사가 직접적으로 관여되지는 않았지만 생동성 시험이 통과된 제네릭 의약품을 주로 취급하고 있는 국내 제약사로서는 타격을 입을 것이라는 지적이다.
현재 제약업계는 2~3주에 발표될 식약청 중간 결과를 기다릴 수 밖에 없다는 입장이지만 이번 사건이 국내 제약업계에 미치는 영향이 적지 않을 것이라고 분석했다.
제약업계 관계자는 "생동성 시험에 3천만원에서 5천만원의 비용이 드는 입장에서 소규모의 영세업체들이 비용감소를 위해 조작할 가능성은 충분히 있다"며 "결과 여부에 관계없이 앞으로 진행될 생동성 품목에 대한 심사가 강화될 것은 뻔하다"고 설명했다.
그로 인한 중소제약사들이 가장 타격이 클 거라는 지적이다.
현재 식품의약품안전청은 생동성 시험 조작 의혹과 관련해 10개 이상 생동성 시험을 실시한 11개 시험기관을 대상으로 정밀조사를 진행하고 있다.
생동성시험을 수행하는 기관은 의대와 약대를 비롯해 바이오코아㈜, ㈜랩프런티어, ㈜아이바이오팜 등과 같은 전문회사(CRO) 3종류로 구분되며, 현재 총 36개 기관에 이르고 있다.
한편, 이번 생동성 조작사건과 관련해 의료계와 약계는 생동성 조작에 관련된 당사자 사법처리와 해당제품의 허가 취소와 회수조치를 요구하고
나섰다.
