[프라임경제]바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)는 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반)가 13일 국내 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 자렐토는 1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제로 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방을 목적으로 사용된다. 바이엘 헬스케어는 국내에서 판매 및 마케팅 활동을 곧 시작할 예정이다.
그 동안 슬관절과 고관절 전치환술을 받은 환자들의 혈전 예방은 주사 투여 및 별도의 모니터링을 필요로하였으나, 이번 자렐토의 국내 허가로 1일 1회 경구 투여로 기존 주사제 보다 우수한 효과를 보일 뿐 아니라 정기적인 혈액 모니터링도 필요하지 않아 정맥혈전색전증 예방에 새로운 지평을 열었다.
바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)의 프리드리히 가우제 대표는 “그 동안의 치료법들은 투여 방법이 편리하지 않으며 그 효과에 한계가 있었다. 특히, 정맥혈전색전증(VTE)은 생명을 위협할 수 있으나 예방이 가능한 질환으로 자렐토가 앞으로 수술 후 예상치 않은 정맥혈전색전증으로부터 환자들의 생명을 보호해 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다.
이번 승인은 RECORD 1,2,3,4 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 임상 연구 결과를 토대로 결정되었다. RECORD 연구는 슬관절 또는 고관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위해 12,500명 이상의 환자들을 대상으로 주사제인 에녹사파린과 자렐토의 효과 및 안전성을 비교한 대규모 글로벌 임상연구 프로그램이다.
RECORD 1, 2, 3 연구는 자렐토 1일 1회 10mg 경구 복용과 에녹사파린 40mg 1일1회 피하주사를 비교한 임상이며, 미국에서 시행한 RECORD 4 연구는 자렐토 1일 1회 10mg 경구 복용과 에녹사파린의 미국내 허가 용량인 30mg 1일 2회 피하주사를 비교한 자렐토의 대표적인 국제 3상 임상이다. 특히 RECORD 2 임상에는 국내 연구진도 참여해 한국 환자에 대한 자렐토의 임상적 효능과 안전성을 연구한 바 있다.
