[프라임경제] ‘인태반 유래 원료의약품’을 완제의약품에 사용하기 위해서는 바이러스불활화 입증 평가 등 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.
식품의약품안전청은 이와 같은 내용을 골자로 ‘원료의약품신고지침’ 개정을 오는 7월 1일부터 시행한다고 7일 밝혔다.
주요 내용은 ‘인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)’을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 했다.
또한 의료기관의 인태반(원료)수집 단계에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했다.
아울러 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스부정(不定)시험’ 항목을 설정토록 해 규격기준도 보다 강화했다.
한편, 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조, 품질 관련 제반 서류를 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 해 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적이 있다.
▶ 용어설명
- 바이러스 불활화 공정 : 혹시 제품에 들어 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화
시키는 제조방법
- 바이러스 불활화 입증자료 : 바이러스 불활화 공정이 제대로 설정되어 있음을 증명해 보이는 시험결과
- 바이러스 부정시험 : 제품에 바이러스 검출(존재)여부를 확인하는 시험
- 최종원액 과정 의약품 : 인태반으로부터 최종 완제품에 이르기까지 일괄 공정으로 만들어지는
제품
