[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한미약품간의 공모 의혹이 제기됐다.
7일 식약처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 천정배 국민의당 의원(광주 서구을)은 "식약처는 한미약품에 투자한 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰 안정성 서한을 늑장 발표했다"며 "식약처와 한미약품과의 연관성을 조사할 필요가 있다"고 주장했다.
한미약품은 폐암신약 '올리타정' 임상시험 2단계에서 사망 환자가 발생했는데도 이를 누락해 '3상 조건부 허가' 신청을 했고 식약처로부터 지난 5월13일 승인을 받았다. 그 후 지난달 1일 이를 올리타정 약물 이상반응으로 후속 보고했다.
이에 식약처는 지난달 30일 임상시험자와 업체 제출자료 평가 결과를 통해 약물과의 인과관계를 확인, 신규 환자의 잠정 사용을 제한하고 기존 투약 중인 환자의 제한적 사용을 권고하는 안정성 서한을 배포했다. 하지만 그로부터 4일 후인 지난 4일 중앙약사심의위원회를 개최해 해당 조치를 철회했다.
천 의원은 "식약처는 한미약품의 사후보고 후에도 인과관계 확인을 이유로 시간을 끌며 곧바로 안전조치를 취하지 않아 환자안전을 위협했다"며 "올리타정 부작용의 경우 대부분 투약 초기에 나타나기 때문에 기존 환자가 아닌 신규 환자에게 더욱 신속하게 알려야 할 정보였다"고 설명했다.
이어 "식약처의 안전서한 늑장 배포는 임상시험 부작용 사후관리 체계의 심각한 부실을 드러낸 것"이라고 지적했다.
천 의원은 식약처가 안전조치 서한을 발표하기까지의 기간과 중앙약사심의위원들이 규제완화를 결정하기까지의 기간이 큰 차이를 보이는 것도 의문을 제기했다. 식약처가 30일 동안 오랜 검토를 통해 도출한 결론을 중앙약사심의위원들이 4일 만에 졸속 철회한 것은 심각한 문제라는 것.
또 한미약품의 지연보고에 대해서도 "이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 위반한 것으로 올리타정의 조건부 허가가 원인 무효가 될 만큼 중대한 범죄행위"라며 "허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위로 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해 민형사상 책임을 물어야 한다"고 목소리를 높였다.
아울러 천 의원은 "한미약품이 약사법을 위반해 중대한 안정성·윤리성 문제가 제기되고 있음에도 식약처에서 필요한 조치를 하지 않는 것은 식약처장의 직무 유기"라고 경고했다.
