[프라임경제] 중증피부이상반응으로 논란이 일었던 한미약품 '올리타정(올무티닙)'의 판매허가가 그대로 유지된다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 통해 올리타정의 판매허가를 유지하되, 의사의 전문적인 판단하에 부작용 발생 가능 여부를 환자에게 자세히 설명한 후 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있도록 했다. 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단한 것.
아울러 식약처는 올리타정을 처방받은 적이 없으나 다른 항암제에 효과를 보지 못하는 환자에게도 치료 기회를 제공해 신규환자라도 충분한 설명과 동의만 있으면 약을 처방받을 수 있도록 했다.
이에 대해 식약처는 "치료방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 안정성 정보와 중앙약심 자문결과를 종합한 결과"라고 말했다.
또 "앞으로 올리타정을 복용한 모든 환자를 집중 모니터할 것"이라며 "의사와 환자들에게 올리타정 투약 후 부작용에 대해서도 집중할 방침"이라고 부연했다.
한편, 한미약품 올리타정은 지난 30일 투약 환자들에게 중증피부이상반응을 보인 것이 밝혀져 논란이 된 바 있다.
