[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 4일 전문가로 구성된 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 열어 한미약품의 내성표적항암신약 '올무티닙'(제품명 올리타정)과 중증이상반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요여부를 논의한다고 3일 밝혔다.
식약처는 후속조치에 대한 다양한 가능성을 열어둔 상태로, 업계에서는 이미 지난달 30일 올리타정의 신규환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 허가 취소까지도 나올 수 있다는 의견이 나오고 있다.
지금까지 국산 신약 중에서 이상반응으로 판매가 금지된 사례는 없었다.
이번 중앙약심은 올무티닙을 투약한 환자 중 독성 표피 괴사 용해 2건, 스티븐스존슨증후군 1건 등 중증이상반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 중 2명이 사망했는데 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.
이상반응 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 지난 4월로, 이 과정에서 식약처가 5월 올리타정을 조건부 승인해주는 과정에 있어 이미 이상반응 사망자에 대해 알면서도 허가를 해준 것에 대한 비판이 나오고 있다.
다만 식약처 관계자는 "부작용 발생을 인지하고 충분히 검토해 허가를 내준 것"이라며 "당시 한미약품이 제출한 자료에는 사망사례와 약의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었다"고 설명했다.
한편 한미약품은 지난달 29일 장 마감 후 다국적제약사 제네틱에 1조원대 기술 수출을 한다는 호재성 공시를 한 뒤, 30일 장 시작 30분 후 베링거잉겔하임이 해당 올리타정 개발 권리를 반환했다는 악재성 공시를 내는 등 고의적 주가 조작 논란이 불거진 바 있다.
이관순 한미약품 사장은 지난 2일 기자간담회를 열고 "베링거잉겔하임의 계약 해지 통보는 29일 오후 7시6분 이메일로 통보를 받았다"며 "공시가 지연된 것은 절차에 따라 승인을 밟느라 늦어졌기 때문이지 다른 이유가 있어 지연된 것은 아니다"고 해명한 바 있다.
이에 금융위원회와 금융감독원은 지난 2일 오후 한국거래소와 공동으로 내놓은 보도자료에서 "시장의 혼란을 초래한 한미약품 공시의 적정성 및 미공개정보 이용행위 등 불공정거래 여부를 면밀히 조사해 위법사실이 발견되면 신속하게 상응한 조처를 할 것"이라고 말했다.
