[프라임경제]복제의약품의 효능이 떨어지는것으로 나타나 파문이 일고 있다.
31일 대한의사협회는 5개 복제약에 대해 생물학적 동등성 시험을 한 결과 3개 품목이 약효 기준치를 벗어났다고 주장했다.
의협이 밝힌 생물학적 동등성 시험이란 의약품의 원조격인 오리지널과 복제된 약의 효능을 평가하는것인데 조사 결과 복제약 2개는 효과가 거의 없거나 기준치를 밑돌았고 1개는 기준치를 넘는것으로 나타났다는 것이다.
그런데 약효가 없는 복제약은 식품의약품안전청에서 생동성 인정을 받은 약이다
이번
의협이 조사한 약은 당뇨약으로 쓰이는 글리메피리드, 항진균제로 쓰이는 항진균제, 소염제로 쓰이는 나부스톤, 고지혈증약으로
쓰이는 심바스타틴, 고혈압약인 펠로디핀의 5가지다.
그 중 이트라코나졸 사용 약제는 5~35%, 심바스타틴은 63~86%에 불과한 효능을 발휘해 부적합으로 결정 됐고, 펠로디핀은 103~132%을 기록해 기준초과로 역시 부적합으로 판명됐다고 밝혔다.
식약청은 이번문제가 된 약들을 다시 검증하기로 결정하고 생동성시험특별심의위원회 심의를 거쳐 재검토 할 계획이라고 밝혔다
한편 복제약의 효능문제는 지난해에도 백개가 넘는 복제약의 효능이 조작된 것으로 밝혀져 파문이 일어난적이 있고 특히 이번 조사에 대해 제약협회도 반발하고 있어 복제약에 대한 논란은 올해도 지속될 전망이다.
