[프라임경제] 식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)이 위장관운동촉진제로 사용되는 ‘메토클로프라미드’ 함유 단일제를 1세 미만 소아에 사용을 금지하고 소아∙청소년(1~18세)에 사용하지 않을 권고했다.
식약청은 스위스 의료제품청(Swissmedic)의 ‘메토클로프라미드’ 안전성 프로파일 분석결과 신생아에게서 배설 감소 경향이 나타나 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 28일 밝혔다.
스위스 의료제품청에 따르면 신생아 및 1세 미만 소아에게서 ‘메토클로프라미드’ 성분의 배설 감소 경향 외에도 1~18세 소아∙청소년에 비해 ‘추체외로’ 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타났다. 추체외로 부작용이란, 전신근육의 긴장 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것으로, 경련, 운동마비 등 증상이 나타날 수 있다.
이에 스위스 의료제품청은 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.
한편, 국내에서는 동화약품(주) ‘멕페란주사액2밀리리터’, (주)제일제약 ‘멕쿨주’, 신일제약(주) ‘신일메토클로프라미드정’, 동아제약(주) ‘멕소롱액’ 등 6개 업체, 7개 품목이 허가를 받았다. 이들 제품은 이미 허가사항에 소아에게 투여 시 주의사항이 반영돼있다.
