[프라임경제] 식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)이 내년 6월부터 백신 등 생물학적제제에 있어 원료, 중간제품, 완제품 등 모든 제조공정에 대해 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 ‘국가출하승인제도’를 시행한다고 28일 밝혔다.
‘국가출하승인제도’는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.
식약청은 그동안 민∙관 태스크포스팀을 구성∙운영해 각국의 국가검정제도를 비교∙분석하고 제도 도입에 필요한 사항들을 준비해왔으나 지난 6월 약사법이 개정되면서 ‘국가출하승인제도’가 도입됐다.
식약청은 “‘국가출하승인제도’ 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고 생물학적제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 제조∙수입 업체가 ‘국가출하승인제도’를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련해 오는 29일 정책설명회를 개최할 예정이다.
이날 설명회는 △관련 법령 및 규정 개정 등 국가검정제도 개선 추진 현황과 향후 계획 △관련 업계가 준비해야할 사항 등에 대한 설명 △참석 업체들의 의견 및 건의사항 등의 내용을 중심으로 진행된다.
