[프라임경제] 한·미 자유무역협정(FTA) 비준안이 지난 22일 국회를 통과함에 따라 대표적인 피해업종으로 알려진 제약업계가 긴장하고 있다.
한·미 FTA가 발효되면 신약 특허권이 강화돼 제네릭(복제약) 위주의 국내 제약사들의 경우 오리지널약을 다수 보유한 다국적 제약사보다 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다.
또 한·미 FTA 비준안 중 제약업계가 가장 주목하고 있는 부분은 '허가·특허 연계제도' 도입이다. 제약업계는 이 '허가·특허 연계제도'를 잘 정비해 제약산업의 피해를 최소화해야 한다고 한 목소리를 내고 있다.
'허가·특허 연계제도'란, 오리지널약의 특허권이 존속하는 기간(출원일로부터 20년) 내에 국내 제약사가 제네릭 제조·시판 허가를 신청하는 경우 정부가 이 사실을 특허권자에게 통지하는 절차다. 이를 통해 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 해 문제가 없을 경우 허가를 해주는 제도다.
특허권자가 소송을 제기할 경우 제네릭의 허가 절차와 생산이 중단된다. 즉, 특허권자의 동의나 묵인 없이는 제네릭이 제조·판매되지 않도록 함으로써 특허권자를 보호하는 취지다.
그러나 그동안 국내제약사들은 오리지널약의 특허만료기간에 맞춰 사전에 제네릭 개발을 완료한 후 특허만료 시점에 맞춰 제네릭을 출시해왔기 때문에 '허가·특허 연계제도'가 시행되면 제네릭 개발과 시장진입이 자연히 늦어질 수밖에 없다.
특히, 제네릭 생산이 절대 비중을 차지하는 국내 제약업계에서 이 같은 '허가·특허 연계제도'가 시행될 경우 매출 감소 등의 영향이 불가피할 전망이다.
때문에 정부는 '허가·특허 연계제도' 이행 의무를 3년 동안 유예하는 방안을 마련했지만 제약업계는 그 효과는 미미할 것으로 보고 있다.
실제 A 제약사 관계자는 "'허가·특허 연계제도'가 3년 동안 유예되더라도 제약산업 위축을 막는 데는 큰 역할을 할 수 없을 것"이라고 말했다.
실제 정부출연연구기관 합동보고서에 따르면 한·미 FTA 발효 이후 국내 제네릭 의약품 생산은 향후 10년간 연평균 686~1197억원 감소하게 된다. 시장 위축에 따른 소득 감소 규모도 457~797억원에 달할 전망이다.
한국보건산업진흥원은 제약업의 대미 수입은 향후 10년간 1923만달러 증가하는 반면 수출은 334만달러 증가하는데 그쳐 무역수지 적자가 1590만달러까지 확대될 것으로 보고 있다.
이에 국내 제약사들의 모임인 한국제약협회(이하 제약협회)는 "일괄 약가인하 정책에 이은 한·미 FTA 비준에 따른 '허가∙특허 연계제도'로 인해 국내 제약산업이 뿌리째 흔들리고 있다"며 "피해를 최소화할 수 있도록 지원책이 마련돼야 한다"고 밝혔다.
제약협회는 또 "이번 한·미 FTA 비준에 따른 '허가∙특허 연계제도'와 내년 시행되는 일괄 약가인하가 맞물려 제약업계 충격은 더 크다"며 "정부가 강행하는 일괄 약가인하 방안 역시 재고해야 한다"고 주장했다.
