국내 독자기술로 개발된 세계 최소형 캡슐형 내시경의 임상시험 결과 안전성과 유효성이 검증돼 제품 출시가 임박한 것으로 나타났다.
14일 산업자원부에 따르면 KIST의 지능형마이크로시스템사업단(단장 김태송)은 올 초 캡슐형 내시경 ‘MiRo’
[사진] 기술개발에 성공, 내년 초 시판을 위한 임상시험을 실시했다.
이번 임상시험은 지난 7월 1일부터 10월 17일까지 연세대학교 의과대학 송시영 교수 주관하에 건강한 지원자 45명을 대상으로 신촌세브란스 병원과 인하대병원 소화기내과에서 수행됐다.
시험결과 MiRo는 안전하면서도 좋은 화질을 나타냈으며 특히 소장의 전구간에서 안정적으로 영상을 전송함으로써 향후 소장 질환의 진단에 유용할 것으로 조사됐다.
임상시험은 MiRo가 체내에서 영상을 효과적으로 촬영할 수 있는지를 알아보는 진단유용성과 MiRo 복용으로 인해 신체에 이상이 없는지 여부를 알아보는 임상적 안전성 두 가지를 검증했다.
진단 유용성진단 유용성 측면에서에서 캡슐형 내시경의 평균촬영 시간은 9시간 51분으로 외국 제품에 비해 최대 세 시간 이상 길었으며 실험 대상자 68.1%는 소장의 융모와 혈관구조의 세부 형태가 명확히 관찰될 정도로 영상의 질이 우수했다.
[사진]일반적으로 소장 전구간 중 66.7% 이상을 관찰할 수 있으면 진단기기로서의 효용성이 있다고 평가되나 MiRo의 경우 45건 모두에서 소장 전구간을 관찰할 수 있었다.
실제로 확보된 최상의 영상을 통해 건강한 지원자 중 13명에서는 기본검사에서는 확인하지 못했던 소장의 이상현상을 발견하기도 했다.
임상적 안정성임상적 안정성 측면에는 지원자들에게 캡슐형 내시경의 투여 전·후에 24시간 심전도 검사, 심박동수 및 말초혈압 측정, 흉통·복통 여부 등을 평가했다.
그 결과 신경, 근골격계, 심전도계 등 인체 내 어느 곳에서도 이상소견이 발생되지 않았으며, 모든 캡슐 내시경은 3일 이내 체외배출 됨에 따라 캡슐형 내시경 MiRo는 안전한 내시경 검사방법으로 확인됐다.
연세대 의대 송시영 교수는 “이번에 개발된 캡슐내시경 MiRo는 기존 제품에 비해 고화질과 긴 배터리수명, 실시간 영상전송이 특징인 새로운 영상진단기기”라며 “향후 다양한 인체질환의 진단 및 모니터링을 위한 인체통신기술 개발의 모태가 될 것”으로 전망했다.
내년 초 본격 판매당초 캡슐형 내시경은 올해 말 상용화를 완료할 예정이었으나 내시경 제품에 쓰이는 집적회로(ASIC, Application Specific Integrated Circuit) 칩의 양산이 예정보다 3~4개월 늦게 제작됨에 따라 출시 일정이 늦춰지게 됐다.
이번 임상시험이 성공적으로 완료, 지난달 16일 식약청에 임상시험 결과를 제출했으며 최종승인 및 판매허가가 나오는 내년 초 본격 판매를 시작할 예정이다.
동시에 해외 진출을 위해 내년 2월 중 EU의 CE마크 취득을 목표로 인증 절차를 진행하고 있으며, 미국 현지병원의 임상시험 등을 통해 내년 하반기에는 FDA 승인을 취득해 미국 시장에 본격 진입할 계획이다.
한편, 세계 내시경 시장은 3조원이 넘는 것으로 추정되며, 이중 캡슐형 내시경 시장은 초기단계임에도 불구하고 연간 1200억원 규모의 시장이 형성되고 있다.
MiRo의 생산업체인 인트로메딕의 심한보 사장은 “내년 미국 FDA 승인을 받는 즉시 미국시장에 진출해 3년 이내에 미국 캡슐형 내시경 시장의 30% 이상 점유를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
그는 “현재 초당 2장 수준의 영상 전송속도를 동영상 수준으로 높이고 외부에서 명령을 통해 캡슐의 위치를 제어하고 동작과 기능을 컨트롤할 수 있는 기능을 추가하기 위한 기술개발이 필요하다”고 덧붙였다.
