한국은 높은 신약개발 관련 연구개발 능력은 비교적 높은 편이나, 상업화와 동시에 FDA에 승인을 받을 수 있는 기반은 매우 취약한 것으로 나타났다.
이는 아직도 FDA관련 전문인력이 턱없이 부족하기 때문으로 대책마련이 시급하다는 지적이다.
대한무역투자진흥공사(KOTRA) 뉴욕무역관 최경섭 통신원은 보고서 ‘의약품 및 의료기기 미국시장 진출’을 통해 미국에서의 의약품 및 의료기기 판매는 미국식약청(FDA)의 까다로운 절차를 걸쳐야 한다고 설명했다.
이는 FDA가 미국뿐만 아니라 국제적으로 의약품 및 의료기기 산업에 막대한 영향을 미치고 있는 기관이기 때문. 특히 FDA에서 쏟아져 나오는 법규와 가이드라인은 세계 모든 제약회사와 의료기기 제조업체들의 기준으로 삼고 있다.
보고서에 따르면 미국 의약품 및 의료기기 시장에 진출 하고자 하는 많은 업체들이 가장 먼저 관심을 가져야 할 분야는 바로 제약 공정과정과 전산품질관리다. 이는 미국 제약업체들 조차도 힘들어하고 문제의 발생 소지가 많은 부분이다.
과거에는 최종 제품의 효과와 안전성에 중요성을 두었으나, 현재는 그 제품을 만드는 과정 하나하나가 똑같은 중요성으로 취급돼 있으며, 그 과정에서 나온 기록과 문서들도 중요해졌다는 설명이다.
보고서는 “우리나라는 높은 신약개발 관련 연구개발 능력은 비교적 높은 편이나 상업화와 동시에 FDA에 승인을 받을 수 있는 기반은 매우 취약한 실정”이라고 지적했다.
근본적인 원인은 여러가지가 있으나 현재 가장 시급한 것은 아직도 턱없이 부족한 FDA 관련 전문인력 때문으로 보고서는 진단한다.
아울러 보고서는 “한국 제약업계가 해외시장, 특히 미국시장에 진출하려면 결국은 FDA 승인이 목표가 돼야 한다”고 조언하고 있다.
FDA 승인은 미국시장은 필수이고 일본이나 유럽시장에서는 인정을 받는 것을 의미한다. 승인을 못 받는다는 것은 힘들게 신약성분을 찾아냈지만 결국 상품화에 실패한다는 의미로 국가적인 큰 손실일 수 밖에 없다는 지적이다.
최 통신원은 “국가적인 차원에서 한국이 앞으로 생명공학 및 신약개발 강국으로 성장 할려면 모든면에서 밸런스를 갖춰야 한다”며 “충분한 전문인력 확보는 생명공학과 신약개발이 반도체를 넘어 나라에 큰 이익을 주는 밑거름이 될 것”으로 전망했다.
