에프씨비투웰브, 세계 최초 줄기세포 치료제 상용 '초읽기'

정부 R&D 1200억원 확대…메디포스트·에프씨비투웰브 빠르면 연내 허가 가능

[프라임경제] 국내 줄기세포치료제 상용화가 초읽기에 돌입했다. 국내 성체줄기세포 치료제 개발업체인 메디포스트(078160)와 에프씨비투웰브(005690)는 연내 품목허가취득을 예상하고 있어 국내 줄기세포 치료제 시장의 새로운 전환점이 될 전망이다.

상용화에 성공할 경우, 국내는 물론 세계 최초로 그 시장성은 사실상 상상할 수 없을 정도로 독보적 위치를 점하게 된다.

국내 대표적인 줄기세포 전문 기업인 에프씨비투웰브는 현재 골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 식약청 품목허가를 진행 중이다.

에프씨비투웰브와 합병 예정인 에프씨비파미셀은 지난 해 11월26일 약리작용 및 독성에 관한자료를 비롯해 품질에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료，GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 자료 등 네 종류의 보고서를 제출했다.

아울러 줄기세포치료제의 본격적인 영업을 위해 지난해 12월부터 외국계 기업 출신 임원진으로 구성한 제약사업본부를 출범시키기도 했다.

최종보고서를 제출하면 식약청은 통상 60일간 평가한 후 치료제 시판허가 여부를 결정하게 된다. 식약청의 결정에 따라 국내외를 통틀어 사상 첫 줄기세포 치료제가 등장할지 귀추가 주목된다. 

이와 함께 메디포스트는 27일 무릎연골치료제 ‘카티스템’의 임상 3상을 마치고 식약청에 임상시험 종료 보고서를 제출함으로써 사실상 ‘카티스템’ 개발의 모든 과정을 마쳤다고 밝혔다. 임상 1상 시험을 시작한지 5년 10개월 만이다.

이런 가운데 최근 동아제약과 국내 독점판권계약을 체결해 연내 출시 가능성을 높이고 있다. 지난 17일에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청했다. 이에 따라 미국 임상시험이 원활히 진행되면 다국적 제약사와의 기술이전 및 해외 판권 등에 대한 전략제휴(License-out)가 가능할 것으로 보인다.

한편, 우리나라는 5개 부처(기재부·교과부·지경부·복지부·식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 연구개발(R&D) 투자를 현행 연간 400억원에서 2015년 1200억원까지 확대하기로 하는 등 적극적인 지원정책을 추진 중이어서 줄기세포치료제가 상용화되면 급물살을 탈 전망이다.