식약청, ‘인태반 의약품’ 재평가서 불합격 처리

경남제약 ‘플라젠주’ 등 ‘허가 취소’로 발목 잡혀

[프라임경제] 인태반 유래 의약품 임상재평가를 진행한 결과 6개 품목 중 단 1개 품목만이 유용성을 인정받았다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 14일 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 6개 업체의 ‘자하거 가수분해물 주사제’ 6개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했다. 

식약청의 인태반 유래 의약품 임상재평가에서 유용성을 인증받지 못한 품목 중 경남제약 '플라젠주'와 광동제약 '휴로센주'.

앞서 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 2006년 국내 임상시험을 통해 인태반 유래 의약품의 안전성과 유효성을 재검증하기로 한 바 있다. 이후 지난 2009년부터 ‘자하거 추출물 주사제’와 ‘자하거엑스 함유 복합액제’, ‘자하거 가수분해물 주사제’에 대한 임상재평가를 단계적으로 실시해왔다.

총 6개 업체 6개 품목에 대한 임상시험 결과 GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’, 단 1개 품목만 ‘자하거 가수분해물 주사제’로 유용성을 인정받았다.

나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’, 구주제약 ‘라이콘주’ 등 2개 품목에 대해서는 허가 취소했다. 경남제약 ‘플라젠주’와 광동제약 ‘휴로센주’, 대원제약 ‘뉴트론주’ 등 3개 품목은 유용성을 불인정했다. 유용성 불인정 품목은 허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수·폐기 등 행정처분 관련 절차가 진행될 예정이다.

한편, 식약청은 지난 2009년 인태반 유래 의약품 중 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가에서 17개 업체 17개 품목에 대해 유용성을 인정했다. 3개 업체 4개 품목에 대해서는 유용성을 인정하지 않았다. 지난해에는 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가해 5개 업체 5개 품목의 유용성을 인정했다.