[프라임경제] 셀트리온(068270)은 오스트리아 Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen로 부터 활동성 류마티스 관절염 약물에 대한 임상 3상 시험 승인을 받았다고 24일 공시했다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 3상 시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 활동성 류마티스 관절염 환자에 메토트렉세이트와 병합 투여했을 때 레미케이드와 비교한 CT-P13의 유효성과 안전성에서의 동등성을 증명하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 평행군, 제 3 상 임상시험 (A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis) |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 본 임상시험의 첫 번째 목적은 유효성 측면에서 CT-P13이 레미케이드와 동등함을 증명하는 것이며, 레미케이드 대조 약물과 비교하여 CT-P13의 장기 유효성, 약동학, 약력학 및 CT-P13의 전반적인 안전성을 평가하는 것임. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Austria | |
| 임상승인일 | 2010-09-22 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 류마티스 관절염에 대한 대규모 3상 글로벌 임상이 현재 진행 중에 있음. | ||
| 7. 확인일자 | 2010-09-23 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | -상기 확인일자는 임상시험 승인 문서 수령일 기준임 - CT-P13에 대한 모든 임상시험 신청이 완료될 시 관련 사항을 재공시할 예정임 |
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| ※관련공시 | - | ||
