[프라임경제] 줄기세포 치료제 개발분야에서 우리나라의 위상이 크게 높아진 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 최근 우리나라의 줄기세포 치료제 임상시험 진행률이 세계 2위라는 ‘바이오폴라리스(Biopolaris)’ 자료의 분석 결과를 배포했다.
이 자료에 따르면 한국은 세계적으로 상업화가 임박한 줄기세포치료연구 총 27건 중 미국(13건)의 뒤를 이어 3건을 기록함으로써 스페인(3건)과 함께 세계 2위의 위상을 가진 것으로 조사됐다.
이와관련 식약청 관계자는 “자료 취합 시점이 2007과 2008년으로 현 시점과는 차이가 있다”며 “현재 한국에서 상용화가 임박한 줄기세포치료제는 8건으로 집계돼 발표당시보다 더 많다”고 밝혔다. 이처럼 줄기세포치료제 시장에서 한국의 위상은 세계적인 수준으로 상향됐다.
줄기세포치료제는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 필요할 경우 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖고 있는 세포를 체외에서 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이다.
줄기세포는 제대혈, 태반 등을 사용하는 태아줄기세포와 성인의 골수, 지방 등을 이용하는 성체줄기세포, 문제가 됐었던 배아줄기세포 등으로 나뉜다.
우리나라에는 2005년 11월 황우석 사건으로 줄기세포가 널리 알려지면서 치료제에 대한 부정적인 인식이 많이 남아있는 편이다.
그러나 최근 한국 기업들의 줄기세포 치료제는 당시 인권 논란이 불거졌던 배아줄기세포가 아닌 성체 줄기세포를 다수 이용한다는 점에서 인식 개선이 필요하다.
현재 상업화가 임박한 줄기세포치료제의 기원은 자가 골수줄기세포가 3건, 동종 제대혈 줄기세포가 1건, 자가 지방줄기세포를 이용하는 것이 4건이다.
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| ▲ 메디포스트 제대혈 검사 사진 |
이중 제대혈은 출산 때 탯줄에서 나오는 혈액을 의미한다. 아기를 분만할 때 약 70~100ml 정도가 산모나 아기에게 전혀 부담을 주지 않는 상태로 채취될 수 있고 혈액 속에 들어있는 조혈모세포(백혈구·적혈구·혈소판 형성)의 양과 기능은 골수 약 500~1000ml 속에 들어있는 것과 비슷해 의료가치가 높은 것으로 알려져 있다.
골수는 뼈 사이의 공간을 채우고 있는 부드러운 조직으로 대부분의 적혈구(red blood cell)와 백혈구(white blood cell)를 만들어 이미 이를 이용한 줄기세포치료는 물론, 이식 치료법도 발달한 상태다.
이 외 본인의 지방에서 성체줄기세포를 추출해 다량 채취가 가능하다는 장점을 지닌 자가 지방유래 줄기세포가 있다.
◆FCB12・메디포스트・안트로젠 알짜 3인방
줄기세포는 임상시험이 어느 단계까지 진척 됐느냐의 여부로 상용화를 가른다. 위에 언급한 상업화 임박이라는 척도는 임상 2, 3상에 진입한 치료제를 대상으로 한다.
이 기준에 따르면 현재 3상 단계에 진입, 상업화를 목전에 두고 있는 것은 에프씨비파미셀과 메디포스트(078160)이다.
우선 에프씨비트웰브(005690)의 자회사이기도 한 에프씨비파미셀은 급성 뇌경색과 급성 심근경색에 적용되는 자가 골수줄기세포치료제가 3상 단계이고 만성 척수손상에 적용되는 치료제는 2/3상 단계이다.
에프씨비트웰브 관계자는 “급성 뇌경색 세포치료제로 2015년 매출 966억원을 달성할 것으로 예상되고 급성 심근경색 치료제는 840억원의 매출을 올릴 것으로 전망한다”고 밝혔다.
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| ▲ FCB12 중간엽줄기세포 배양 모습 |
메디포스트의 동종 제대혈 줄기세포는 무릎연골결손을 대상으로 한 치료제로 역시 3상 단계다.
메디포스트 관계자에 따르면 연골재생치료제 카티스템은 내년 임상 3상을 마무리한 후 2011~2012년에 상품화될 계획이다. 상용화 시 연 1000억원의 매출이 기대된다고 관계자는 귀띔했다.
이 외 자가 지방줄기세포를 이용하는 안트로젠은 부광약품(003000)의 계열사다. 현재 크론병성 치루, 복잡성 치루, 크론병성치루 (연장임상), 복잡성치루 (연장임상)에 적용되는 치료제가 모두 임상 2상 단계이다.
크론병성 치루는 항문주변의 심한 농양, 치열, 치루가 발생해 변실금을 동반하고 재발가능성도 상당히 높은 대표적 난치성 질환이어서 이미 안트로젠의 치료제 ‘아디포플러스’는 희귀의약품에 지정된 상태다.
◆진짜 줄기세포 시술은 진짜 의료진에게
전 세계 줄기세포 시장 2위에 달할 정도로 한국 줄기세포치료제의 위상은 높아졌다. 그러나 정작 한국에서는 아직 지난 황우석 사태를 기억하며 줄기세포 치료제에 관한 부정적 인식을 갖고 있는 것이 현실이다.
토양이 좋아야 작물이 잘 자라는 법. 각계 전문가들은 줄기세포에 대한 국민들의 인식 개선을 당부하는 한편, 줄기세포 업계에 대한 희망적인 전망도 잊지 않았다.
식품의약품 안전청 첨단제제과 김종원 연구원은 “2003~2005년까지 3년 간 상담과 교육, 워크숍 등을 통해 우리(식약청)도 사업 육성을 위해 같이 노력했기 때문에 줄기세포 치료제가 상용화되고 꼭 성공하길 바란다”며 “한국은 의약품허가를 받기까지의 기간이 145일로 미국(6개월)에 비해 빠르기 때문에 상품화되기 쉽다”고 긍정적으로 내다봤다.
대한줄기세포치료학회 이희영 이사장은 “줄기세포치료제는 이미 병의원에서 의사들이 치료법으로 사용하고 있어 상용화는 이미 이뤄진 것이나 마찬가지”라고 언급하며 “임상 2, 3상은 상용화가 문제가 아니라 제품 허가를 받음으로써 상품화, 대형화가 필요한 단계라고 보면 된다”고 말했다.
이 이사장은 일부 부정적 인식에 대해서는 염려할 것 없다면서도 줄기세포 의료진들을 상대로는 날카로운 일침을 놓았다.
이 이사장은 “줄기세포는 정말 좋은 치료제이지만 누구한테, 어디서 시술받느냐가 중요하다”며 “문제가 많다면 전 세계적으로 권장하지는 않을 것”이라는 말로 줄기세포 치료의 효능을 역설했다.
다만 “자가 줄기세포를 이용하는지 여부가 확인이 안 되는 치료의 특성을 악용하는 의료진 때문에 환자들의 부정적인 인식이 업계 전반에 영향을 끼치고 있어 염려 된다”며 “줄기세포 치료를 제대로 받고 싶은 환자들은 해외에서 배워왔다는 말을 믿지 말고 최소한 정부과제를 시도한 경력이나 관련 발표를 했던 의료진을 찾아가라”고 조언했다.
이희영 이사장은 아울러 “학회 내에서도 검증되지 않은 의료진을 큰 문제로 보고 줄기세포 전문 의료진을 선별하기 위해 시험을 비롯한 검증 과정을 도입하려 논의 중이다”며 “일부를 보고 전부를 판단해서는 안 된다”는 말로 줄기세포 업계에 대한 대중의 지속적인 염려와 관심을 당부했다.
