[프라임경제] 에프씨비파미셀의 급성 심근경색 치료제는 지난 6월 3상 임사시험을 완료하고 현재 품목허가를 받기위한 절차를 진행 중이다.
에프씨비파미셀은 최종 제품 허가를 받기 위해 필요한 GMP(우수약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료를 9월 말까지 제출할 계획이다.
식약청의 품목허가 심사일은 최대 120일이며, 빠르면 연내 해당 제품의 허가 여부에 대한 결론이 내려질 전망이다. 현재 국내외에서 품목허가를 받은 줄기세포 치료제는 없다.
한편, 에프씨비파미셀은 에프씨비투웰브(005690)의 관계사로 최대주주 및 대표이사가 같으며, 지난 8월 24일 공시를 통해 양사의 합병을 검토 중이라고 밝혔다.
