[프라임경제] 셀트리온(068270)은 류마티스관절염 환자에서 메토트랙세이트와의 병용 투여시 CT-P13와 레미케이드의 초기 약물동력학, 유효성 및 안전성 평가에 대한 임상 1상 시험 종료됐다고 8일 공시했다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 류마티스관절염 환자에서 메토트랙세이트와의 병용 투여시 CT-P13와 레미케이드의 초기 약물동력학, 유효성 및 안전성을 비교 평가를 목적으로 하는 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 제 1상 임상시험 (A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Phase 1 Study to Evaluate the Initial Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis) |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 본 임상시험의 목적은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러 제재 CT-P13과 대조약인 레미케이드의 약물동력학적 프로파일을 비교하고 추가적으로 약력학 프로파일, 유효성 및 전체적인 안전성을 평가하는 것임. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | Department of Health Bureau of Food and Drugs, Republic of the Philippines |
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| 임상승인일 | 2010-02-22 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | -금번 보고서는 CT-P13과 레미케이드를 직접 비교한 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험 종료 보고서로서 시험 환자의 혈중 내 약물농도profile이 매우 유사하게 나타나 임상protocol에서 목표로 한 결과치를 얻었으며 이로서 두 물질 간 초기 약물동력학적(PK) 동등성을 비롯한 안전성이 증명 되었음. - 현재 추가적으로, 강직성 척추염에서의 대규모 제 1상 글로벌 임상 및 류마티스 관절염에 대한 대규모 3상 글로벌 임상이 현재 진행 중에 있음. |
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| 7. 확인일자 | 2010-09-07 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 금번 임상1상시험 종료 보고서는 필리핀에 위치한 네 곳의 병원에서 진행된 임상결과를 바탕으로 작성된 보고서임. -상기 명시된 확인일자는 임상시험 결과 리포트가 최종 승인되어 수령된 날짜임. |
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| ※관련공시 | 임상1상시험승인 공시:2010년 3월 22일 | ||
