| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 3상 시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 활 동성 류마티스 관절염 환자에 메토트렉세이트와 병합 투여했을 때 레미케이드와 비교한 CT-P13의 유효성과 안전성에서의 동등성을 증명하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 평행군, 제 3 상 임상시험 (A Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Phase 3 Study to Demonstrate Equivalence in Efficacy and Safety of CT-P13 Compared With Remicade When Co-administered With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis) | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 본 임상시험은 첫 번째 목적은 유효성 측면에서 CT-P13이 레미케이드와 동등함을 증명하는 것이며, 레미케이드 대조 약물과 비교하여, CT-P13의 장기 유효성, 약동학, 약력학 및 CT-P13의 전반적인 안전성을 평가하는 것임 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (United Kingdom) | |
| 임상승인일 | 2010-08-23 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | N/A | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 영국 3상 승인을 통해서 CT-P13의 본격적인 3상 글로벌 임상시험이 시작될 수 있게 되었음. 또한, 영국은 대다수 국가들의 참조국가로서 다른 국가들의 임상시험 승인에 교두보 역할을 할 것으로 사료됨. | ||
| 7. 확인일자 | 2010-08-24 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 상기 확인일자는 임상시험 승인 문서 수령일 기준임 - CT-P13에 대한 모든 임상시험 신청이 완료될 시 관련 사항을 재공시할 예정임 |
||
| ※관련공시 | - | ||
