[프라임경제]세계 최초 제대혈 줄기세포 치료제인 '카티스템' 상용화를 눈 앞에 둔 바이오 기업이 바로 메디포스트(078160)다.
메디포스트는 제대혈 보관 및 이식사업 점유율 1위의 기업이지만 주력제품은 줄기세포 치료제로 그 중 '카티스템'은 내년 1~2월 중 임상3상시험이 종료되면 품목 허가를 받아 상품화할 계획이다.
대부분 줄기세포 치료제와 달리 메디포스트의 '카티스템'은 일반 조제약처럼 범용화된 신약 형태라는 특징을 갖고 있다. 즉, 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있고 처방전이 있으면 누구나 처방 가능한 약품 형태라는 것이다. 그 간 줄기세포 치료제가 환자의 자가세포를 추출해 본인에게만 치료가 가능했던 것에 비춰 획기적이다.
특히 '카티스템'은 관절에 투여하면 손상된 연골이 재생되는 연골재생치료제로서 상용화된다면 퇴행성 관절염을 비롯한 기타 연골손상환자들의 근본적인 치료에 도움이 될 수 있다. 국내 뿐 아니라 유럽, 중국, 미국을 비롯해 세계적으로 특허를 취득했다. 상용화되면 연간 1000억원 이상 매출이 발생할 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다.
현재 만성 퇴행성 관절염 치료는 외국에서 고가로 수입하는 인공관절에만 의존하고 있다. 따라서 대체치료제인 '카티스템'에 대한 관심이 높은 만큼 항간의 우려도 큰 상태. 회사 측은 각종 루머에 시달리고 있다고 어려움을 토로했다.
루머 중 대표적인 것이 '카티스템'이 퇴행성 관절염이 아닌, 스포츠 손상을 비롯한 기타 연골손상에만 적용된다는 것이다.
이를 주장하는 사람들은 식약청(식품의약품안전청) 임상승인 현황에서 카티스템이 퇴행성 관절염이 아닌 '무릎연골손상 혹은 결손 치료제'로 임상시험을 신청했다는 것을 증거로 대고 있다.
이에 대해 메디포스트 측은 "카티스템의 임상시험 제목이 '관절연골손상(articular cartilage defect)'인 이유는 적용증에 퇴행성 관절염이 제외돼서가 아니라 '손상 부위' 관점으로 접근해서 그런 것"이라며 "퇴행성 변화와 마모, 운동성 부분 손상까지 적용된다"며 루머를 일축했다.
회사 관계자는 그 근거로 "전체 임상시험 참가자의 79.6%가 만 50세 이상이며 10명 중 8~9명이 퇴행성 관절염 환자인 것으로 파악되고 있다"고 밝히고 "시간이 지나 임상시험 대상이 밝혀지면 알게 될 것"이라고 자신감을 내비쳤다.
회사 측은 또다른 루머인 CB발행 루머와 관련해서도 "사실 무근"이라며 "250억원에 달하는 현금을 보유하고 있는데 웬 CB발행이냐, 유상증자 계획도 전혀 없다"고 밝혔다.
한편 메디포스트는 '카티스템'의 세계적 판매를 위해 다국적 제약사와 접촉하고 있으며 향후 다른 제품의 공동연구개발도 계획하고 있다고 밝혔다.
