[프라임경제]바이로메드는 중증하지 허혈환자에게 투여한 'VM202RY'를 미국, 중국에서 임상1상을 완료했다고 12일 발표했다. 동시에 임상2상을 진행할 예정이다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상시험 2상(한국) | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 중증하지 허혈환자에게 투여한 VM202RY의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 바이로메드 VM202RY의 타겟질환인 허혈성 지체질환은흡연, 고혈압, 당뇨, 각종 진균에 의한 감염 등으로 하지(손/발끝) 부분까지 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀서 발병하며, 그 결과 산소와 영양분이 부족해진 해당 부위 조직이 굳어지고 손과 발이 썩어 들어가며 극심한 통증을 호소하게 되는 질환임. 현재는 허혈성 지체질환을 치료하기 위해 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식 수술이나 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 시술이 이루어지고 있으나, 이 같은 기존 치료법들은 환자의 상황에 따라 그 적용이 제한적임. 그리고 재발할 경우 다리를 절단해야 하는 경우도 많아 치료제 개발이 절실한 상황임. VM202RY는 허혈성 지체질환을 대상으로 미국, 중국에서 임상1상을 완료하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 VM202RY의 안전성과 유효성을 인정받아 한국에서도 허혈성 지체질환자를 대상으로 임상2상을 동시에 진행하게 되었음. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 한국식품의약품안전청(KFDA) | |
| 임상승인일 | 2010-04-09 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1. VM202RY의 임상개발 성과 1) 허혈성 지체질환 - 미국: 임상1상 완료(미국 미니애폴리스 심장연구재단) 임상 2상 승인, 2010년 진행중 - 중국: 임상1상 완료(베이징 수도의과 대학 선무병원) 임상2상 신청, 2010년 진행 계획 2) 허혈성 심장질환 - 한국: 임상1상 완료(서울대학교병원 흉부외과) - 미국: 임상1/2상 승인, 2010년 진행 계획 3) 당뇨병성 신경병증 - 미국: 임상1/2상 승인, 2010년 진행중 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 이로써 VM202RY는 허혈성 지체질환을 대상으로 美, 韓, 中 3개국에서 동시에 임상시험을 진행하게 되었고 이는 국내 바이오신약 개발기업들 중에서는 이례적인 일임. 한국 임상2상의 경우 올해 상반기 중에 치료제 투여 개시 예정. | ||
| 7. 확인일자 | 2010-04-09 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 공동개발 파트너: 이연제약 | ||
| ※관련공시 | 허혈성 지체질환을 대상으로 한 미국(2006.11.06), 중국(2008.06.30) 임상시험 1상 진행 및 미국 임상시험 2상 승인(2009.07.21) | ||
