[프라임경제]대한약품공업(023910)이 퇴행성 골관절염 치료 주사제(DH004)의 유효성 안전성 비교평가를 위한 3상 및 2상(2.5ml 추가)임상시험을 한양대학교병원과 경희대학교 병원 그리고 인제대학교상계백병원에서 실시한다고 12일 공시했다.
시험기간은 계약일로부터 12개월간이다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 퇴행성 골관절염치료주사제(DH004)의 유효성 안전 성 비교평가를 위한 3상및 2상(2.5ml추가)임상시험계약. | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 경증 및 중등도의 슬골관절염 환자에 대한 DH004 주사제와 이알우론산나트륨(하이알주)의 유효성 및 안전성을 비교평가하기위한 16주 무작위,이중맹검,다기관 3상및 2상(2.5ml추가) 임상시험. | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | DH004에 대한 임상적 신뢰성,효능및 안전성,유효성에 대한 시험단계에 해당하는 임상시험을 수행하여 의약품 제조품목허가 신청을 위한 임상시험성적에 관한 자료의 확보. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2007-07-18 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1.임상승인일:2007년 07월 18일 임상승인기관:식품의약품안전청 2.1상및2상 임상시험계약체결일:2008년 08월 18일 1상및2상 임상시험기관:한양대학교병원 3.1상및2상 임상종료일:2009년 06월 17일 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 당사는 본시험의 완료후 관련절차를 거쳐 신약승인을 받을 계획이며, 본 임상시험 종료후 추가공시예정입니다. | ||
| 7. 확인일자 | 2010-04-12 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1)임상시험기관:한양대학교병원,경희대학교병원, 인제대학교상계백병원 2)시험기간:계약일로 부터 12개월 소요 예상 |
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| ※관련공시 | 2007.07.20 2008.08.18 2009.06.17 |
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