[프라임경제] 코리아본뱅크(049180)는 골형성단백질인 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)에 대해 연세대와 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
회사측은 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상신청서를 제출할 예정이며 각 병원에서 3개월간 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.
회사측은 이번 의료기관 임상시험 승인을 위해 국내 및 유럽의 공인시험기관에서 골형성단백질의 세포주 검증시험, 바이러스 불활성화 시험, 골형성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시하여 모두 적합판정을 받았다.
코리아본뱅크 심영복 대표이사는 "IRB 승인에 따라 임상시험을 거쳐 제품허가에 박차를 가할 예정"이라며 "바이오시밀러가 의약품으로 허가받을 때 총4상의 임상시험이 진행돼야 하는데 라퓨젠처럼 의료기기로 허가에는 2개 기관에서 동시에 1회 임상만으로도 통과가 가능하고 임상환자수가 적고 시험기간도 짧아 올 연말이면 상용화가 무난할 것"이라고 말했다.
