[프라임경제] 서울제약(018680) 23일 슬부 골관절염환자에서 SPX-601의 125mg과 250mg의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 치료적탐색 임상시험 계획을 승인했다고 공시했다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 2상 시험 계획 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 슬부 골관절염환자에서 SPX-601의 125mg과 250mg의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 치료적탐색 임상시험 ;무작위배정, 양측눈가림, 비교약 및 위약대조, 병행설계 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 슬부골관절염 환자를 대상으로 위약대비 SPX-601의 치료효과의 우월성을 확인하여 SPX-601의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2010-03-22 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 관절염은 만성, 퇴행성 질환으로 시장규모가 증가하는 추세이다. 지금까지 개발된 대부분의 합성의약품은 복용 시 위장장애를 유발하여 장기 복용 시 치료 효과를 저해할 수 있으나, SPX-601은 생약제제로 우수한 진통소염효과와 더불어 위장관 부작용 방지 효과를 기대할 수 있다. (주)서울제약은 SPX-601의 임상2상시험으로 설정 용량에 대한 유효성과 안정성을 확인하여 임상3상시험을 실시할 계획이다. 또한 SPX-601의 추가 효력시험으로 다른 적응증으로 사용가능성에 대한 연구를 계속 진행할 예정이다. | ||
| 7. 확인일자 | 2010-03-23 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | ||
| ※관련공시 | - | ||
