[프라임경제] 줄기세포를 이용한 치료제가 한국인의 손으로 세계 최초로 상용화 될 전망이다. 차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍(대표 문병우,박일)과 공동으로 개발 중인 미국의 대표적인 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology)사가 현지시간 2일 9시(미국 동부 현지시각)에 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’를 스타가르트병에 대해 미국 보건성 (US Department of Health and Human Service)으로 부터 희귀 의약품 (Orphan Drug)로 지정받았다고 밝혔다.
특히 이 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보여, 임상시험에서도 빠른 결과가 예상되기 때문에 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화 가능성이 매우 크다.
ACT사는 지난 해 11월 19일 미국 FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있다. 현재 3월 중으로 FDA와 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정에 있다.
이번 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제가 스타가르트병에 대한 희귀 의약품으로 지정받은 것은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용하여, 현재 진행중인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상된다.
차바이오앤디오스텍 관계자는 "미국 임상 승인 시기와 맞물려 한국식품의약품안전청에 임상 승인을 신청할 계획으로, 이는 배아줄기세포 유래의 세포치료제로서 최초의 임상승인 신청이 될 것"이라고 전했다.
