[프라임경제]코미팜은 KML001(Kominox) 백혈병 임상1상시험 을 신청해 승인 받았다고 26일 발표했다.
임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | KML001(Kominox) 백혈병 임상1상시험 계획 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자에 대한 코미녹스(Kominox)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험 |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | -전체 백혈병환자의 70%이상을 차지하는 급성 백혈병(AML, ALL)의 경우, 초기 치료 후 40~50%의 장기생존율을 보이지만, 관해 후 재발한 환자나 초기치료에 반응하지 않는 불응성 환자의 경우 현재까지 확립된 표준치료가 없는 실정임. -독일과 한국에서 진행되었던 전임상시험에서 코미녹스(Kominox)가 백혈병에 탁월한 항암효과 를 보여, 국내 연구자들의 독려와 협조하에 식품의약품안전청에 임상시험을 신청하여 승인을 받음. -기존에 국내외에서 진행되고 있는 고형암 임상시험과 달리 혈액암의 일종인 백혈병에 대하여 코미녹스의 효과를 임상적으로 검증하기 위한 첫 임상시험승인 사례임. -임상시험기관: 한양대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2010-02-26 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1. 승인일: 2008년 9월 29일 -제목: 전립선말기암 호르몬불응성 뼈전이 말기암 환자를 대상으로 Kominox의 제2상 임상시험 -승인기관: 식품의약품안전청 2. 승인일: 2009년 4월 14일 -제목: 악성뇌종양(진행성 또는 재발성 신경교종) 환자에 대한 코미녹스(KOMINOX)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험계획 -승인기관: 식품의약품안전청 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | -당사는 진행되고 있는 임상시험 이외에, 다른 고형암들을 대상으로 임상시험을 추가할 계획입니다. |
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| 7. 확인일자 | 2010-02-26 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | ||
| ※관련공시 | 2008-09-30 기타주요경영사항에 관한 공시(KOMINOX 임상2상 시험 계획 승인) 2009-04-15 임상시험단계진입. 종료(자율공시) |
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