[프라임경제]한화석유화학은 지난 7일 국내 대기업 최초로 바이오 시밀러로 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 ‘HD203’의 임상시험을 위해 서울대학교병원과 계약을 체결, 본격적인 임상1상 시험에 돌입했다고 8일 밝혔다.
‘HD203’은 한화석화가 지난 2007년 1월부터 본격적으로 개발하기 시작해 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형화에 이르기까지 일련의 생산공정을 모두 자체 개발한 제품이다.
한국생산기술연구원 산하 생물산업기술실용화센터(KBCC)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 이용, 상업 생산공정까지 확립된 상태다.
한화석화와 자회사인 드림파마는 지난해 6월 말 식품의약품안전청에서 임상시험 허가신청을 한 뒤 지난해 12월 31일 최종 승인을 받았다. 한화석화 관계자는 “올해 내 국내 임상1상 시험을 완료한 후 해외 파트너를 통해 다국가임상 3상을 진행할 계획”이라고 전했다.
또한 이를 통해 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 확보한 후 오는 2012년 말 국내 허가와 판매를 시작으로 해외 시장으로도 진출할 예정이다. 한화석화 관계자는 “2012년 시장에 본격적으로 출시되면 그룹의 신성장동력의 하나로 자리매김 할 것”이라고 말했다.
‘HD203’의 오리지널 제품인 ‘엔브렐’은 다국적 기업인 암젠과 와이어스에 의해 전 세계에 판매되고 있는 바이오 의약품으로 류마티스 관절염, 건선, 강직성 척추염 등의 질환 치료제로 널리 사용되고 있다.
전 세계적으로 지난 2008년에만 64억9000만 달러의 매출을 기록, 바이오 의약품 중 매출 1위를 유지하고 있는 제품이다.
한화석유화학과 드림파마는 지난 2006년 말부터 신성장 동력의 일환으로 바이오 의약품 개발에 본격적으로 착수, 이 분야에서 가장 빠른 성과를 내고 있어 주목을 받고 있다. 현재 류마티스 관절염 치료제와 유방암 치료제 등의 바이오 시밀러 뿐만 아니라 바이오 항체 신약 개발에도 가시적인 성과를 얻었다.
이미 바이오 시밀러 의약품의 상업생산을 위해 충북 청원군 오송생명과학단지 내 3만6005평방미터 부지에 생산공장 건설에 착수한 가운데 오는 2018년까지 총 2055억원을 투자할 계획이다.
