[이BIO] 동아에스티·한미약품·에스티팜 외

[프라임경제] 29일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

◆동아에스티, 소비자중심경영 재인증

동아에스티(170900)가 29일 오전 서초구 양재동 엘타워에서 개최된 '2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식'에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다.

'소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)'은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다.

동아에스티가 오전 서초구 양재동 엘타워에서 개최된 '2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식'에서 소비자중심경영 재인증을 받았다. © 동아에스티

동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다.

동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다.

또한 소비자의 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문해 불편사항을 청취하고 개선하는 '찾아가는 CS제도'를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제 낱알마다 제품명, 용량, 유효기간 표시 등을 표시하며 소비자중심경영을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

특히, 동아에스티는 사회와의 동반성장과 지속가능경영을 위해 사회적가치위원회를 출범했다. 소비자중심경영의 기반을 확고히 하고 소비자를 비롯한 모든 이해 관계자들과 소통을 강화하며 환경·안전·보건에 대한 고민을 함께 해결하기 위해 노력하고 있다. 또한 준법경영 강화와 윤리경영 실천을 위한 부패방지경영시스템 ISO 37001을 도입 및 인증 받았으며, 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 사회공헌 활동도 실시하고 있다.

◆종근당건강 '씨케이디 개런티드' 전 제품 올리브영 입점 

종근당건강의 뉴트리컬 코스메틱 브랜드 'CKD Guaranteed(씨케이디 개런티드)' 전 제품이 출시 3개월 만에 올리브영 전국 주요 매장과 공식 온라인몰에 입점한다. 

올리브영에 입점하는 제품은 300달톤의 저분자 콜라겐을 담은 '레티노콜라겐' 라인의 3품목과 SPF 지수 50 찍어 50 나오는 강력한 자외선 차단제 '그린프로폴리스' 라인 2품목으로 총 5품목이다. 그 중 씨케이디 개런티드의 주력 제품인 '레티노콜라겐 저분자 300 크림'은 올리브영 전국 주요 매장에 입점되며 '레티노콜라겐 저분자 300 집중크림'과 '레티노콜라겐 저분자 300 퍼스트에센스' '그린프로폴리스 올커버리선' '그린프로폴리스 올마일드선'은 26일부터 올리브영 온라인몰을 통해 먼저 만나볼 수 있다.

씨케이디 개런티드는'성분 집착, 효능 집착, 건강 집착'이라는 브랜드 철학에 기반해 제품을 선보이고 있다. 바이오 기술과 영양학을 기반으로 건강한 유효 성분을 선별하고, 유효 성분의 효능을 최대한 끌어올려 줄 기술로 제품 효능에 집중했으며, 모든 제품은 100% 인체 적용 시험을 거쳐 궁극적으로 차이 나는 피부 건강을 구현하고자 한다. 

'레티노콜라겐' 라인은 씨케이디 개런티드의 브랜드 철학이 고스란히 녹아있는 라인으로 300달톤 저분자 콜라겐을 까다롭게 선별하고 인체 적용 시험을 거쳐 탄생한 고기능성 제품 라인이다. 

◆에스티팜- 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단, mRNA 백신 원액 대량생산 자문 연구협약

에스티팜(237690)이 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다.

© 에스티팜

협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다.

연구책임자인 지능형 미세유체 의약합성 연구단의 김동표 단장은 포스텍 화학공학과 교수로, 미세유체 반응기 설계 및 제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다.

미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단 기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다.

mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다.

현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다.

향후 포스텍 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축함으로써, 단 기간 내 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신 원액 생산이 가능한 GMP기반의 대규모 생산 플랫폼을 신속하게 확보할 계획이다. 이와 함께 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다.

◆삼진제약, 아세트아미노펜 해열제 게보린쿨다운정 수요 급증

삼진제약(005500)이 최근 코로나 백신 접종 후 해열과 통증 완화를 위해 복용하는 '게보린 쿨다운정'의 늘어난 수요에 대비해 향남공장에 생산 제조 단위를 2배 증설하고 차질 없이 공급에 주력하고 있다.

국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신접종 수가 1500만명을 돌파했다. 방역당국과 일선의 백신접종 위탁기관은 접종 후 당장 발열 등 이상징후가 나타나지 않더라도 아세트아미노펜 성분의 해열제를 구비하고 불편한 증상이 생겼을 때 복용하는 것을 권고하고 있다. 

해열제는 아세트아미노펜 단일제와 복합제 등, 다양한 선택지가 있는데 해열 진통 성분 외에 면역 기능과 신진대사를 원활하게 해주는 비타민 성분이 복합된 제제를 복용하면 발열, 오한 등의 증상을 효과적으로 개선하는 데 도움이 될 수 있다.

'게보린 쿨다운 정'은 비타민 함유 해열진통제로 아세트아미노펜과 비타민 B1(벤포티아민), B2(리보플라빈), C(아스코르브산)가 함유돼 발열, 오한, 근육통의 치료에 도움을 준다. '게보린 쿨다운 정'의 아세트아미노펜 성분 함량은 400mg로, 성인 기준 1일 최대 4000mg까지 복용이 가능하기 때문에 증상에 따라 하루 최대 10정까지 복용이 가능하다. 

열을 빠르게 내려주고 오한과 근육통 증상을 완화해 주는 아세트아미노펜과 피로감을 개선하는 벤포티아민(8mg, 일일권장량의 6.6배), 인후통을 완화해 주는 리보플라빈(4mg, 일일권장량의 2.6배)과 면역력에 도움이 되는 비타민C(100mg, 일일권장량)도 함유돼 백신 접종 후 발열, 뻐근한 근육통, 기력이 떨어지는 증상 회복에 도움을 준다. 

'게보린 쿨다운 정'은 30정 병 포장으로 가정과 직장, 학교 내 상비약으로 구비해두고 이상 반응이 나타났을 때 복용할 수 있다.

◆보령제약, 피마사르탄 자체검사…불순물 '아지도' 불검출 확인

보령제약(003850)이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄 (Fimasartan)'에 대한 '아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)' 불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다.

최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.

보령제약이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄'에 대한 '아지도' 불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다. © 보령제약

이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다.

보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.

이 시험법으로 '피마사르탄칼륨삼수화물' 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 또한, 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션/Validation)을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다.

'피마사르탄칼륨삼수화물'이 주성분인'카나브'는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다. 

◆경희대학교병원 소화기내과, 개원의 온라인 연수강좌 개최

경희대병원 소화기내과는 7월11일, 온라인을 통해 2021 개원의 연수강좌를 개최한다. 

이번 강좌는 경희대병원 장재영 소화기센터장의 개회사를 시작으로 △AI, 우리를 대처할 수 있는가? △소화기 최신 지견을 한 눈에 △COVID-19 시대 슬기로운 의사생활 △소화기내시경 완벽하고 안전하게, 총 4개의 세션으로 진행된다. 

사전등록은 7월2일까지며 의사 평점 최대 4점이 부여된다. 단, 온라인으로 진행되는 만큼 세션별 입출기록, 시작시간 및 종료시간이 없을 경우 평점 인정이 되지 않는다.

◆한미약품 '에페글레나타이드' 대규모 3상 통해 심혈관·신장질환 위험 유의미하게 감소 확인

한미약품(128940)의 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다.

한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다.

AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95%신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92)], 신장질환 발생율은 32%(HR 0.68, 95% CI 0.57 - 0.79) 통계적으로 우월하게 감소하는 것이 확인됐다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제로, 사노피가 작년 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias) 구연 발표로 소개했다.

이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

연구 결과에 따르면, 제 2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 

또한 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

이 외에도 한미약품은 지속형 글로카곤 유도체인 LAPSGlucagon Analog 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 이번 ADA에서 발표했다. 한미약품은 자사 홈페이지에 ADA 주요 발표 내용들을 업로드할 예정이다.

◆헬릭스미스, 현 경영진의 중요성·지지 호소

헬릭스미스(084990)가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다.

헬릭스미스가 오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다.

헬릭스미스는 다음달 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수 주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다. 

이 소수 주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 '엔젠시스(VM202)'의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 돼 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다는게 회사 측의 설명이다. 

한편, 헬릭스미스는 내년까지 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상을 성공시키겠다는 계획이다.