법원, 코오롱 '인보사' 허가취소 집행정지 신청 기각…"안전성 입증 안돼"

[프라임경제] 법원이 코오롱생명과학(102940)이 제기한 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목 허가취소 처분 효력정지 신청을 기각했다. 식품의약품안전처가 내린 인보사 품목허가 취소처분의 효력을 정지해달라는 코오롱생명과학의 청구를 재판부가 받아들이지 않은 것이다. 

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학의 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

법원은 인보사가 신체에 주는 영향 등 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없기 때문에 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 해야 한다고 판단했다. 

서울행정법원 행정12부는 13일 코오롱생명과학의 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. ⓒ 코오롱생명과학

재판부는 결정문에서 "사람의 신체에 직접적으로 투약돼 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권취소할 수 있다"고 밝혔다.

또한 "코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분의 정체성을 오인함으로써 허가신청서에 그 명칭을 잘못 기재한 것은 착오에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 덧붙였다. 

계속해서 "취소처분 효력으로 코오롱생명과학에게 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다. 인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 강조했다.

한편 코오롱생명과학은 이번 결정에 대한 공시를 내며 "이번 효력정지 신청 기각결정에 대한 불복 여부 등을 포함해, 향후 공시의무 사항이 발하면 공시할 것"이라며 "인보사 관련 행정소송은 (여전히) 진행 중"이라고 설명했다.

코오롱은 품목허가 취소 처분 외에도 △인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 △인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등에 대한 행정 소송도 제기한 상태다.

앞서 식약처는 지난달 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분 집행정지 신청을 했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)'라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.