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나이벡, 유럽 'CE판매허가‧품질실사' 완료

CE허가 품목 늘려, 의료기기 제품 품질·관리 우수성 확인

양민호 기자 | ymh@newsprime.co.kr | 2019.07.12 15:23:13

[프라임경제] 나이벡(138610, 대표이사 정종평)이 최근 CE판매허가와 관련 품질실사를 성공리에 마쳤다고 12일 밝혔다.

ⓒ 나이벡


펩타이드 전문기업 나이벡은 7월8일부터 10일까지 3일간 유럽 CE허가를 받은 의료기기 품목들에 대한 품질 사후 심사를 통해 MDR(Medical Device Regulation) 전환대비 심사를 완료했다.
 
MDR이란 기존 MDD(Medical Device Directive)를 포함하는 강화된 유럽연합 기준이다. 이를 심사하고 인증을 부여할 수 있는 NB(Notified Bodies) 또한 기존 80여군데에서 48개만이 자격을 유지할 만큼 까다로운 심사로 정평이 나 있다.

CE인증 획득은 지난 2012년 PIP사 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 사건 이후, 점차 강화되고 있는 상황이다. 국내의 경우 CE인증을 획득해 정상적인 유럽 수출 중 갱신을 못하거나, 실사과정을 통해 부적합 판정을 받아 의료기기 사업을 중단하는 회사도 늘어나고 있는 추세다.

이와 달리 나이백은 계속해서 CE허가 품목을 늘려가고 있으며, 지난해말 의료기기 국제 규격 시스템인 'MDSAP'(The Medical Device Single Audit Program)를 국내 최초로 취득한 바 있다.

나이벡 관계자는 "올해 초 스트라우만, 노벨바이오케어와 치과용 골재생 바이오소재 등 대규모 공급물량 계약을 체결했다"며 "이는 CE획득 및 품질관리시스템이 중요하게 작용했다"고 설명했다. 

이어 "변화하는 국제 기준에 맞춰 선제적으로 품질관리를 하고 있으며, 이는 당사 기반사업의 수출·매출 성장에 있어 견고한 기반이 되고 있다"고 첨언했다.

한편, 12일 오후 3시19분 현재 나이벡은 코스닥시장에서 전일대비 4.57% 상승한 6870원에 거래되고 있다.
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